ChiCTR-EOC-17013266尚未招募不适用
儿童川崎病冠状动脉损伤的机制及治疗效果的队列研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冠状动脉损伤发生率
研究概览
简要总结
主要目的是开展儿童川崎病冠状动脉损伤的发病机制研究并进行相关治疗措施的效果评价，总结疾病转归以及与其相关的影响因素。次要目的有以下几点：①构建儿童川崎病临床专病队列平台（临床信息数据库和生物标本库）；②了解疾病发生、发展与转归的全过程及其影响因素；③同时对疾病各阶段动态进行生物标志物的分析与建立，为其早期、靶向治疗提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 流行病学研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2017 年美国心脏病协会修订的川崎病诊断标准：发热 5 天以上和≥4 项以下主要临床特征可确诊川崎病：1).唇红皲裂，杨梅舌和 / 或口腔咽喉粘膜充血；2).双眼球结膜非渗出性充血；3).皮疹：斑丘疹，弥漫性皮肤潮红或多形性红斑；4).急性期手足潮红肿胀和 / 或亚急性期指趾端甲床皮肤移行处脱皮；5).通常是单侧的颈部淋巴结肿大（直径≥1.5 cm）。对于≥4 项主要临床特征，尤其是出现手足潮红硬肿时，热程 4 天即可以诊断；对于症状典型者，有经验的医生可以在热程 3 天作出诊断。（2）年龄在 0 至 18 岁之间。
排除标准
- •（1）临床资料不完整者；（2）未获得知情同意者；（3）合并有其他血管炎性疾病；（4）合并有与川崎病无关的其他器官系统严重疾病；（5）临床医生判断的其他不适合纳入的情况。
研究组 & 干预措施
Cases series
Nil
结局指标
主要结局
冠状动脉损伤发生率
丙种球蛋白抵抗发生率
不典型川崎病发病率
巨大冠状动脉瘤发生率
川崎病复发率
白细胞
C-反应蛋白
血红蛋白
血小板
中性粒细胞百分比
血清白蛋白
红细胞沉降率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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