CTR20191923已完成1 期
比较重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液在健康男性中 药代动力学和安全性的相似性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t：从 0 到 t 时间段内的血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康男性受试者中，比较单次静脉输注重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液的药代动力学（PK）的相似性，临床安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •同意从签署知情同意书开始，直至输注试验药物后 6 个月内均采取有效的避孕措施（包括但不限于：禁欲、或物理避孕、或激素避孕，试验期间受试者不能采用激素避孕）；
- •体重指数（BMI）：18-26kg/m2（包括 18kg/m2 和 26kg/m2），并且体重在 50-80kg 之间（包括 50kg 和 80kg）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便潜血等）、12 导联心电图、胸部 X 线、腹部超声、泌尿系超声等检查结果均正常，或异常结果经研究者判定不具有临床意义；
- •受试者能够按时参加访视并完成访视内容。
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •有消化道穿孔或消化道瘘病史；
- •已知对重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液、安维汀？及其辅料成分过敏者；
- •已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白 2+及以上）或蛋白尿病史；
- •具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病[包括凝血疾病、血小板减少(血小板计数＜125×109/L)、凝血国际标化比值(INR)＞1.5]；
- •输注试验药物前 96 小时剧烈运动，或整个试验期间参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
- •有肿瘤家族史，或既往患有恶性肿瘤者；
- •心电图异常或校正的 QTc 间期[QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc=QT/（RR^0.33）计算]＞450ms，由研究者判断具有临床意义；
- •既往有高血压病史，或研究筛选时和入院时（给药前 1 天）血压异常（收缩压≤90mmHg 或≥140mmHg，或 / 和舒张压≤60mmHg 或≥90mmHg），脉搏≤60bpm 或≥100bpm；
- •研究筛选期和入院时，患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒任一检测阳性者；
- •既往接受过贝伐珠单抗或 VEGF 靶向药物等抗体治疗；
- •试验药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或 9 个月内使用过任何单克隆抗体；
- •随机前 28 天内使用过处方或非处方药、服用过中草药或保健品；
- •在签署知情同意书前 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验；
- •在接受试验药物前 3 个月内捐赠和 / 或接受过任何血液或血液制品，或大量失血（>450mL），或在研究期间计划献血者；
- •未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前 2 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
- •计划在研究期间接受口腔治疗或牙科手术；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过 14 个单位者(1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气试验检测阳性者；
- •有吸毒或药物滥用史；或药物筛查结果阳性；
- •入选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
- •研究者认为的其他不符合入组的情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t：从 0 到 t 时间段内的血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 71 天内
次要结局
- Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从 0 到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积(给药后 71 天内)
研究者
陈丹丹
上海复旦张江生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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