CTR20254703进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者和阿尔茨海默病受试者中评价 AK152 注射液单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2025年12月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率及严重程度分级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价 AK152 注射液在健康受试者中单次给药和在阿尔茨海默病受试者中多次给药的安全性及耐受性。 次要目的： 1.评价 AK152 注射液在健康受试者中单次给药和在阿尔茨海默病受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 2.评价 AK152 注射液的免疫原性特征； 3.评价 AK152 注射液在阿尔茨海默病受试者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评价ak152注射液在健康受试者中单次给药和在阿尔茨海默病受试者中多次给药的安全性及耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ia：签署知情同意书（ICF）时年龄为 18~40 岁（包括 18 岁和 40 岁）的健康受试者。
- •Ia：男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（kg/m2），在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •Ia：受试者在签署知情同意书后及整个治疗期间、最后一次接受试验用药品后至少 90 天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；若为育龄妇女，则应处于非孕期或哺乳期。
- •Ia：受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的程序前签署；能够按照方案要求完成试验程序和随访检查。
- •Ib：受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的程序前签署；能够按照方案要求完成试验程序和随访检查。
- •Ib：签署 ICF 时年龄为 50~85 岁（包括 50 岁和 85 岁）。
- •Ib：体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（kg/m2），在 17.0~35.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •Ib：筛选期经研究者评估，具备足够的识字能力、视力和听力进行认知评估。
- •Ib：受试者在签署知情同意书后及整个治疗期间、最后一次接受试验用药品后至少 90 天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；女性受试者应处于非孕期或哺乳期。
- •Ib：如果受试者正在接受 AD 对症药物治疗，则要求在筛选前至随机维持稳定方案给药。
- •Ib：受试者需确定一名试验伙伴（可考虑另一名试验伙伴作为候补），并签署单独的 ICF。
- •Ib：受试者主诉在筛选前至少 24 周有逐渐出现和缓慢发展的记忆减退，且得到试验伙伴的证实。
- •Ib：AD 引起的轻度认知障碍（MCI）受试者：符合 2011 年 NIA-AA 发布的 AD 引起的 MCI 的核心临床标准；AD 轻度痴呆受试者：符合 2011 年 NIA-AA 发布的 AD 轻度痴呆的核心临床标准。
- •Ib：筛选期和基线期，MMSE 评分符合方案要求。
- •Ib：筛选期 Aβ-PET/CT 显像证实受试者有脑淀粉样蛋白沉积。
排除标准
- •Ia：对 AK152 注射液组分及任何单克隆抗体过敏，或过敏风险高。
- •Ia：有已知的早发型阿尔茨海默病（起病年龄<65 岁）的家族史或遗传性脑淀粉样血管病（CAA）家族史。
- •Ia：既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的各系统疾病。
- •Ia：筛选前 24 周内曾接受过或计划在本试验期间接受大手术，或随机前无法从手术中完全康复。
- •Ia：筛选前 12 周曾患重大疾病，或筛选前 7 天至随机前患有发热性疾病。
- •Ia：存在磁共振成像（MRI）检查禁忌或不能耐受 MRI 检查。
- •Ia：存在腰椎穿刺的禁忌。
- •Ia：筛选期及随机前生命体征异常。
- •Ia：筛选期及随机前体格检查、影像学检查、超声检查或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义。
- •Ia：筛选期及随机前实验室检查异常，经研究者判断具有临床意义。
- •Ia：筛选时方案要求的传染病相关检测呈阳性。
- •Ia：参加过任何抗淀粉样蛋白治疗的试验，除非可证实受试者接受的是安慰剂治疗。
- •Ia：随机前 12 周内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗或其临床试验。
- •Ia：疫苗接种史不符合方案要求。
- •Ia：随机前 4 周内参加过任何其他药物临床试验。
- •Ia：随机前 4 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂），或仍在末次用药的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），或计划在试验期间使用任何药物者。
- •Ia：筛选前 24 周内经常饮酒者，或入住试验中心期间不能停止饮酒者。
- •Ia：药物滥用者或或筛选时尿药筛查结果阳性者。
- •Ia：嗜烟者或筛选前 12 周内每日吸烟量多于 5 支或在试验中心住院期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •Ia：每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •Ia：有不符合方案要求的献血史、大量失血史或血制品输注史。
- •Ia：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •Ia：参加剧烈体育活动不符合方案要求者。
- •Ia：研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
- •Ib：存在磁共振成像（MRI）检查禁忌或不能耐受 MRI 检查。
- •Ib：存在腰椎穿刺的禁忌。
- •Ib：存在 PET/CT 检查禁忌。
- •Ib：筛选前 5 年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受过治疗，且无论是否有复发或转移的迹象（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）。
- •Ib：筛选前 4 周（包括 4 周）曾接受过或计划在本试验期间进行大手术，或随机前无法从手术中完全康复。
- •Ib：筛选时及随机前患有严重或不稳定的疾病，经研究者评估可能影响本试验评估的其他疾病。
- •Ib：存在重大神经系统疾病（AD 除外），可能会影响认知或完成试验的能力。
- •Ib：随机前 12 个月有短暂性脑缺血发作（TIA）及脑卒中。
- •Ib：筛选时方案要求的传染病相关检测呈阳性。
- •Ib：筛选期颅脑 MRI 提示明显异常。
- •Ib：研究者认为会使受试者处于风险，或可能影响试验结果判断的任何其他医学或精神心理状况（包括筛选时的实验室检查）。
- •Ib：接受过任何阿尔茨海默病疾病修饰治疗。
- •Ib：随机前 16 周（包括 16 周）内参加过任何药物临床试验，或仍在某项临床试验的随访期内，或末次给药后的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）。
- •Ib：随机前 16 周（包括 16 周）接受过免疫球蛋白或其他单克隆抗体治疗，或仍在末次给药后的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）。
- •Ib：疫苗接种史不符合方案要求。
- •Ib：血常规、肝肾功能和凝血指标异常，经研究者判断不适合参加本试验。
- •Ib：对 AK152 注射液组分及任何单克隆抗体过敏，或过敏风险高。
- •Ib：筛选前 2 年内及随机前有酗酒或吸毒史。
- •Ib：研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
不良事件发生率及严重程度分级
时间窗: 试验期间
次要结局
- AK152 注射液给药后的药代动力学参数(试验期间)
- AK152 注射液给药后的免疫原性特征(试验期间)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (1)
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