CTR20222980已完成1 期
一项评估单次口服 HSK16149 胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床 I 期试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- PK 终点： 血浆中 HSK16149 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 HSK16149 胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 评价 HSK16149 胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较hsk16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；
- •2）年龄在 18~75 岁（包括边界值）的成年受试者，男女均可；
- •3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括边界值）；
- •4）受试者肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准，即轻度肾功能不全：60≤GFR<90 mL/min；中度肾功能不全：30≤GFR<60 mL/min；重度肾功能不全：15≤GFR<30 mL/min。同时经研究者判断至研究结束受试者 GFR 不会出现显著改变；
- •5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究；
- •6）筛选前 2 周内无新增合并用药，筛选前 4 周内治疗基础疾病的药物未调整治疗方案（按需临时应用的药物除外），并在研究期间不改变治疗方案（除方案规定外）；
- •7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；
- •2）年龄在 18~75 岁（包括边界值）的健康成年受试者，男女均可，与肾功能不全组进行年龄和性别匹配；
- •3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg，与肾功能不全组进行体重匹配。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括边界值）；
- •4）受试者肾小球滤过率 90≤GFR <130 mL/min；
- •5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标均为正常或经研究者判定异常无临床意义或不影响入组；
- •6）筛选前 2 周内未使用过任何药物（包括处方药和非处方药）；
- •7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •对 HSK16149 胶囊中的任何成分过敏者；
- •未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神 / 神经等系统疾病者；
- •既往有自杀行为或自杀倾向者，或者存在反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍者；
- •经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素，如疾病、药物、手术等；服用尿毒清颗粒，大便不规律或不成形者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •既往长期摄入富含黄嘌呤成分（咖啡、茶、巧克力等）或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48h 内服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品改善贫血者；
- •筛选时 ALT 和 / 或 AST >2*ULN、总胆红素>1.5* ULN、肌酸激酶> 2*ULN 之一者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- •在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
PK 终点： 血浆中 HSK16149 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）
时间窗: 血浆中：给药前 30 min、药后 0.25 h、0.5 h、1 h、1.5h、2 h、3h、4 h、6h、8 h、12 h、24 h (D2)、36h(D2)、48 h (D3)、72 h (D4)
次要结局
- PK 终点：血浆中 HSK16149 药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F 等）(血浆中：给药前 30 min、药后 0.25 h、0.5 h、1 h、1.5h、2 h、3h、4 h、6h、8 h、12 h、24 h (D2)、36h(D2)、48 h (D3)、72 h (D4))
- PK 终点：尿液中 HSK16149 药代动力学参数（Ae、Fe、CLR）(尿液中：给药前（-24~0h，随机尿）和给药后 0~4 h、4~8 h、8~12 h、12~24 h、24~48 h、48~72 h)
- 安全性终点指标： 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等。(D-14～D6±1)
研究者
李芳琼
四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (4)
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