CTR20132720已完成不适用
醋酸亮丙瑞林注射液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2014年3月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数及安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究醋酸亮丙瑞林注射液在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为醋酸亮丙瑞林注射液的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的实验依据，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁，男性，一批受试者年龄相差小于 10 岁；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
- •实验期间不服用其他任何药物；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- •试验前两周内未服任何其它药物；
排除标准
- •患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损坏的药物者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •在参加另项临床试验者。
结局指标
主要结局
PK 参数及安全性
时间窗: 服药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
李雪
吉林紫鑫药业股份有限公司 / 吉林奥泰医药技术有限公司 / 沈阳沃森药物研究所
研究点 (1)
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