基于消化内镜下共聚焦图像的 AI 辅助早期胃癌实时诊断系统研发

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新: 2024年12月13日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 准确度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研发消化内镜下共聚焦图像的 AI 辅助早期胃癌实时诊断系统

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 诊断试验诊断准确性
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1、年龄： 18-70 岁；2、性别：男女各半；3、以乏力、贫血、腹胀、腹泻、腹痛、恶心、黑便等不适的患者。

排除标准

•1、神志不清、精神失常不能合作或昏迷、休克等危重状态；
•2、对荧光素钠造影剂过敏者和过敏体质者；
•3、严重咽喉疾病，腐蚀性胃炎，腐蚀性食管炎，巨大食管憩室，主动脉瘤及严重颈胸段脊柱畸形患者；
•4、严重心肺疾病，如心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常、呼吸衰竭、支气管哮喘发作期；
•5、有证据显示致病性感染的受试者，内镜筛查 30 天内患者有艰难梭菌或其他肠道感染（CMV、EBV、真菌等）的受试者，或艰难梭菌毒素测定或其他肠道病原体（CMV、EBV、真菌等）筛查阳性的受试者；
•6、急性病毒性肝炎或有肠道传染病者；
•7、严重肝脏疾病者或筛选访视 4 周内经历重大创伤后或进行大手术的患者；
•8、筛选访视期胆红素、转氨酶（ALT\AST）超过正常上限 2 倍；
•9、eGFR<60ml/min 或透析患者或尿毒症者；
•10、存在凝血功能障碍证据的患者：PLT<90g/L；
•11、目前患有或既往存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液、消化道、代谢、内分泌、肺脏、心脏或神经系统疾病史的受试者；
•12、妊娠期、哺乳期或计划入组研究期间妊娠的女性受试者；
•13、患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
•14、感染 HIV、HBV、HCV 的受试者；
•15、QTc 延长者，低血钾者，正在使用可延长 QTc 的药物者，以及有心脏疾病者，均禁用本品；
•16、不能配合完成研究过程；
•17、基线前 3 个月内参加过其他临床医学研究；
•18、其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。

结局指标

主要结局

准确度

敏感度

特异度

次要结局

阳性预测值
阴性预测值

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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