CTR20170741进行中（未招募）不适用
餐后条件下在健康男性受试者进行的吉非替尼片口服生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2017年7月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评估 250 mg 吉非替尼片的受试制剂与参比制剂在餐后单次口服条件下的生物等效性。 次要目的是监控不良事件和保障受试者安全。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •20-45 岁成年男性。
- •同意参与本试验，愿意提供书面知情同意书并且遵循本试验方案中的所有要求。
- •能正常有效的进行沟通交流。
- •筛选时体重指数值介于 18-25 kg/m2 之间（含 18 和 25）且体重不低于 50 kg。
- •筛查阶段病史检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、胸部 X 光检查与临床实验室检查（血液、生化及尿液检查）结果未显示有临床意义的异常。
排除标准
- •患有或曾患有有临床意义的下列疾病：胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；或者研究者认为会危及受试者安全或影响试验结果有效性的其他病症。
- •在本研究首次给药之前 6 个月内接受过具有临床意义的手术。
- •对吉非替尼或其辅料或任何同类 / 相似药物有过敏史。
- •在首次服用试验药物前献血或大量失血（60 天内≤250mL；90 天内>250mL；不含筛查阶段采血量）。
- •在服用试验药物前三个月内或在试验期间服用过其他试验药物。
- •在服用试验药物前 14 天内或在试验期间服用了任何处方药和非处方药，包括维生素或激素产品和膳食补充剂。
- •在服用试验药物前 6 个月内或在试验期间接受过任何药物的积存注射或植入。
- •在服用试验药物前 30 天内或在试验期间服用了已知会改变酶活性（尤其是 CYP3A4/2D6）的药物或已知会改变胃酸 pH 的药物，如巴比妥类、糖皮质激素、大环内酯类药物、抗抑郁药、神经松驰剂、咪唑类药物、氟喹诺酮、钙通道阻滞剂、质子泵抑制剂或 H2 受体抑制剂等。
- •在服用试验药物前 3 个月内或在试验期间吸烟或使用烟草制品。
- •人体免疫缺陷病毒、乙型肝炎和丙型肝炎血液筛检结果显示阳性。
- •在服用试验药物前 6 个月内或在试验期间酒精及毒品筛查结果显示阳性，有过酗酒或吸毒史。
- •对于固体如片剂或胶囊吞咽困难者。
- •在服用试验用药前 7 天内或在试验期间食用含葡萄柚（新鲜、罐装或冷藏）的食物或饮料。
- •在服用试验用药前 30 天内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
- •受试者无法正常禁食或进食标准餐。
- •无法忍受多次静脉穿刺。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 168 小时
Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 168 小时
次要结局
- 坐位生命体征（血压、脉搏和体温）、临床实验室检查（血液、生化和尿液检查）、心电图检查、不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
- 坐位生命体征（血压、脉搏和体温）、临床实验室检查（血液、生化和尿液检查）、心电图检查、不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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