CTR20200773终止2 期
TQ-B3525 治疗复发 / 难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心 II 期临床试验
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2020年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- IRC 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 TQ-B3525 治疗复发 / 难治性套细胞淋巴瘤患者的有效性。 次要目的 评估 TQ-B3525 在复发 / 难治性套细胞淋巴瘤患者中的安全性。 评估 TQ-B3525 与疗效、作用机制 / 耐药机制、安全性相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •性别不限，年龄：18~75 岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3 个月；
- •经组织病理学确诊的复发 / 难治性套细胞淋巴瘤，诊断报告需包括细胞遗传学检测 t(11;14)阳性和 / 或免疫组织化学 Cyclin D1 阳性的证据；
- •既往接受过免疫化疗方案及含 BTK 抑制剂方案的治疗，治疗方案线数满足至少一线且少于五线，最近一次的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展；
- •经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据 2014 版 Lugano 标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；
- •筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准（14 天内未使用生长因子或输血）、中性粒细胞绝对值、血小板（PLT）、血红蛋白（Hb）、淋巴细胞计数（LYM）、CD4+ T 淋巴细胞计数符合要求，血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）符合要求，凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）与血清肌酐（Cr）或肌酐清除率符合要求
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的 MCL 患者，或母细胞样 MCL 患者；
- •既往曾接受过其他 PI3K 抑制剂和 CAR-T 的治疗；
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •I 型及 II 型糖尿病，但满足以下条件之一的除外：
- •1、仅采取运动及饮食控制，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的 II 型糖尿病患者；/2、仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的 II 型糖尿病患者；
- •存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部 CT 检查结果提示存在活动性肺部炎症证据的患者；
- •有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或存在活动性自身免疫性疾病 / 自身免疫病病史，或筛选期接受过免疫抑制剂的患者；
- •具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性 / 炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）者；
- •既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者（不包括脱发）；
- •首次用药前 7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当于>10 mg/日的强的松或等效药物），但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；
- •首次用药前 4 周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的患者（以先出现的时间为准）；
- •首次用药前 4 周内接受过姑息性放射治疗；
- •已知存在活动性感染者（如病毒、细菌或真菌感染等），或首次用药前 4 周内发生任何重大感染事件；
- •巨细胞病毒（CMV）感染者（筛选期 CMV-PCR 检查结果呈阳性）；
- •有出血体质证据或病史的患者；在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科手术或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折，以病理诊断为目的的肿瘤组织切取活检除外；
- •首次用药前 6 个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植或器官移植（角膜移植除外）者；
- •不能控制的需要反复引流的胸水、腹水以及中等量及以上的心包积液；
- •首次用药前 6 个月内出现过≥II 级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、未控制的高血压、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等、深静脉血栓或肺栓塞等；
- •筛选期 QTcF＞480ms，左室射血分数(LVEF)＜50%；
- •筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实 7 天内 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入）；
- •Anti-HCV 阳性；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •研究者认为其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
IRC 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 由独立影像经过疾病评估为完全缓解（CR），和部分缓解（PR）受试者的比例
次要结局
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）(由中心研究者经过疾病评估为完全缓解（CR），和部分缓解（PR）受试者的比例)
- 缓解持续时间（DOR）(从首次出现 CR 或 PR 至疾病复发进展的时间)
- 无进展生存期（PFS）(指首次用药至疾病进展或死亡（以先出现者计）的时间)
- 疾病控制率（DCR）(指肿瘤缓解（CR+PR)或稳定(SD)且保持一定时间的受试者的比例)
- 总生存期（OS）(从首次用药开始至因任何原因引起死亡的时间)
- 安全性(包括：不良反应、不良事件及严重不良事件，以及因安全性或耐受性等原因而退出试验的情况)
- 生物标志物(评估入组的套细胞淋巴瘤患者组织和 / 或血浆中 PI3K 通路及旁路的相关基因变化情况)
研究者
李琨
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (42)
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