CTR20243103进行中（未招募）2 期
评估 TQB3702 片联合免疫化疗在 B 细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的 II 期临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年8月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 最佳客观缓解率（ORR）、最佳完全缓解率（CRR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 TQB3702 片联合免疫化疗在 B 细胞淋巴瘤受试者中的有效性。 次要目的 评估 TQB3702 片联合免疫化疗在 B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：18 周岁≤年龄（签署知情同意书时）≤75 周岁；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经组织学确认的符合 2022 WHO 诊断标准的以下类型 B 细胞淋巴瘤：
- •a. 复发 / 难治性惰性 B 细胞淋巴瘤；
- •b. 弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- •a. 复发 / 难治性惰性 B 细胞淋巴瘤：既往至少接受过 1 线系统性标准治疗；
- •具有至少 1 个可测量病灶；
- •主要器官功能良好，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准：
- •a) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准） ；
- •b) 血小板计数（PLT）≥ 50×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准）。
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 （ULN） ；
- •b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3 ×ULN；
- •c) 根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min 。
- •（3）凝血功能检查需符合以下标准：
- •a) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- •合并疾病及病史：
- •a) 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •b) 已知或疑似中枢神经系统（CNS）侵犯；
- •c) 复发 / 难治性惰性 B 细胞淋巴瘤：既往接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
- •d) 复发 / 难治性惰性 B 细胞淋巴瘤：由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1 级的毒性反应，不包括脱发、乏力；
- •e) 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •f) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
- •g) 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血等）；
- •h) 首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •j) 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •a) 复发 / 难治性惰性 B 细胞淋巴瘤：既往接受过 BTK 抑制剂治疗；
- •b) 复发 / 难治性惰性 B 细胞淋巴瘤：首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗；
- •c) 首次用药前接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗[>30mg/天强的松或等效药物超过 5 天]；
- •d) 首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。
- •研究治疗相关：首次用药前 4 周内接种过活疫苗或 mRNA 疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或 mRNA 疫苗；
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
最佳客观缓解率（ORR）、最佳完全缓解率（CRR）。
时间窗: 自受试者入组至受试者随访结束
次要结局
- 有效性：联合治疗结束时的 ORR 和 CRR、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、1 年 PFS 率和 OS 率、2 年 PFS 率和 2 年 OS 率等；(自受试者入组至受试者随访结束)
- 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (36)
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