EUCTR2010-019775-29-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con Prevenar 13? en lactantes sanos;A Multicenter, Double-Blind Study of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine (V114) Compared to Prevnar 13? in Healthy Infants
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,110
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Se considerará que un sujeto es apto para participar en este estudio si cumple todos los criterios siguientes:
- •a. Lactantes sanos, edad > ó = 6 a < ó = 12 semana ( >ó= 42 a < ó= 89 días).
- •b. El progenitor/tutor del sujeto comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos asociados, y acepta voluntariamente participar en él dando su consentimiento informado por escrito.
- •c. Afebril, con una temperatura rectal < 38,1° C o una temperatura axilar < 37,8° C el día de la vacunación.
- •d. El progenitor/tutor del sujeto es capaz de leer, comprender y responder a los cuestionarios del estudio (es decir, la tarjeta de vacunación).
- •e. El sujeto puede acudir a todas las visitas programadas y cumplir los procedimientos del estudio.
- •f. El progenitor/tutor del sujeto tiene acceso a un teléfono.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Se considerará que un sujeto no es apto para participar en este estudio si cumple alguno de los criterios siguientes:
- •a. Administración previa de cualquier vacuna antineumocócica.
- •b. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada.
- •c. Sospecha o certeza de deterioro de la función inmunológica.
- •d. El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, esplenomegalia).
- •e. El sujeto o su madre tiene una infección por el VIH documentada.
- •f. Asplenia funcional o anatómica.
- •g. Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria como esclerosis múltiple (EM), lupus sistémico, polimiositis, miositis con cuerpos de inclusión, dermatomiositis, tiroiditis de Hashimoto, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunitarios.
- •h. Trastornos neurológicos o cognitivo conductuales conocidos como esclerosis múltiple (EM), enfermedad de tipo EM, encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
- •i. Uso de cualquier tratamiento inmunodepresor (Nota: se permitirán los esteroides tópicos e inhalados/nebulizados). Se excluirá a los sujetos en tratamiento con corticoides por vía intramuscular, oral o intravenosa en caso de recibir o tener previsto recibir, en el período comprendido entre 30 días antes de la visita 1 y la visita 6 (30 días DD4), más de 2 mg/kg al día de prednisona (o equivalente), o con más de 20 mg al día si pesan más de 10 kg y no están inmunodeprimidos por lo demás. Entre los tratamientos inmunodepresores excluidos figuran también los quimioterápicos contra el cáncer u otras enfermedades y los tratamientos asociados al trasplante de órganos o de médula ósea o enfermedades autoinmunitarias.
- •j. El sujeto ha recibido otras vacunas inactivadas autorizadas en los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- •k. El sujeto ha recibido una vacuna de virus vivos autorizada en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- •l. Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas.
- •m. Recepción de fármacos o vacunas en fase de investigación en los 2 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- •n. Participación en otro estudio clínico en los 42 días anteriores al inicio o en cualquier momento durante el presente estudio clínico.
- •o. Antecedentes de enfermedad neumocócica invasora (hemocultivo positivo, cultivo positivo de líquido cefalorraquídeo u otro sitio estéril) o de cualquier otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
- •p. Enfermedad febril reciente (temperatura rectal > ó = 38,1° C) que aparece en las 72 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- •q. Antecedentes de retraso del crecimiento.
- •r. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
- •s. El sujeto y su madre tienen un antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo documentado.
- •t. Lactantes que no pueden ser vigilados debidamente en cuanto a seguridad de acuerdo con el plan del protocolo.
- •u. Es poco probable que el progenitor/tutor
研究者
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