EUCTR2010-023229-38-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de ulimorelina intravenosa (IV) administrada posoperatoriamente para acelerar la recuperación de la motilidad gastrointestinal (GI) de sujetos que se han sometido a resección intestinal parcial - No aplica
Tranzyme, Inc.0 个研究点目标入组 315 人开始时间: 2011年1月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 315
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •El sujeto tiene de 18 a 80 años de edad, inclusive.
- •El sujeto tiene programado someterse a una resección intestinal abierta con anastomosis del colon. (Véase en la sección 11 una lista de ejemplos de cirugías de resección intestinal incluidas y excluidas)
- •El sujeto tiene programado recibir manejo posoperatorio del dolor con opioides parenterales (p. ej., administrados por vía IV o intramuscular), pero no mediante inyección epidural torácica.
- •El sujeto tiene programadas las siguientes medidas de potenciación de la recuperación después de la cirugía (PRDC):
- •oRetirada de la sonda nasogástrica (NG) al final de la cirugía/anestesia.
- •oSe ofrecerán líquidos el día 1 del posoperatorio (día 2 de administración).
- •oSe ofrecerá alimentos sólidos el día 2 del posoperatorio (día 3 de administración).
- •oSe alentará la deambulación el día 1 del posoperatorio (día 2 de administración).
- •Las sujetos mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 1 año y confirmado mediante la hormona folículoestimulante [FSH]), quirúrgicamente estériles, practicar una abstinencia sexual verdadera O deben estar utilizando un método anticonceptivo adecuado (en opinión del investigador) durante el estudio, incluido el periodo de seguimiento (p. ej., implantes anticonceptivos, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos intrauterinos [DIU] y/o un método de barrera (preservativo o tapa oclusiva) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
- •Los métodos anticonceptivos hormonales y de DIU deben estar establecidos durante un periodo de 3 meses antes de la administración y, si se cambian, deben utilizarse métodos alternativos según las instrucciones del investigador durante todo el estudio.
- •Las mujeres con capacidad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y el ingreso (gonadotropina coriónica humana [ hCG]).
- •El sujeto se ha sometido a una resección intestinal abierta con anastomosis colónica
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •El sujeto pesa más de 200 kg (441 libras).
- •El sujeto está clasificado como de clase 4, 5 ó 6 de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (véase la sección 11.2).
- •El sujeto tiene una obstrucción intestinal completa.
- •El sujeto tiene programada una colectomía total.
- •El sujeto tiene programada una anastomosis rectal baja o anal (p. ej., proctectomía, anastomosis ileoanal).
- •El sujeto tiene programado recibir un estoma (p. ej., ileostomía, yeyunostomía, colostomía).
- •El sujeto tiene programado un procedimiento laparoscópico o con ayuda de mano laparoscópica.
- •El sujeto tiene programado recibir antieméticos profilácticos después de la cirugía; sin embargo, los sujetos pueden recibir antieméticos intraoperatorios como parte del protocolo de anestesia.
- •El sujeto tiene programado recibir una inyección epidural torácica para anestesia o analgesia.
- •Se considera que el procedimiento quirúrgico del sujeto es un procedimiento de emergencia.
- •El sujeto tiene previsto recibir ENTEREG®/alvimopam o cualquier otro antagonista opioide periférico como RELISTOR®/bromuro de metilnaltrexona.
- •El sujeto tiene un deterioro significativo de la función hepática o renal (alanina aminotransferasa (ALT)/ aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad; aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto (min), estimado utilizando la creatinina sérica con la fórmula [(140 edad en años) × peso en kg]/[(72 × creatinina sérica en mg/dl) × 0,85 en sujetos mujeres].
- •Se espera que el sujeto precise ventilación posoperatoria prolongada.
- •El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico o un deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, interferiría en la participación en el estudio.
- •El sujeto ha participado en un estudio de investigación 30 días antes del comienzo del estudio.
- •El sujeto tiene un resultado positivo en pruebas de laboratorio para sustancias controladas (distintas de las prescritas por un profesional médico y/o incluidas en las medicaciones concomitantes) en la selección.
- •Se sabe que el sujeto tiene infección por hepatitis B o hepatitis C asociada actualmente a síntomas clínicamente significativos o función hepática anormal.
- •El sujeto tiene antecedentes recientes, de adulto, de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a cualquier fármaco, en opinión del investigador.
- •La sujeto está embarazada (confirmado mediante una prueba de embarazo en el suero) o en la lactancia.
- •El sujeto tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol el año anterior.
- •El sujeto tiene obstrucción intestinal completa.
- •El sujeto se ha sometido a una colectomía total.
- •El sujeto se ha sometido a una anastomosis rectal baja o anal (p. ej., proctectomía o anastomosis ileoanal)
- •El sujeto tiene programado recibir un estoma (p. ej., yeyunostomía, ileostomía, colostomía).
- •El sujeto se ha sometido a un procedimiento laparoscópico (incluido un procedimiento con ayuda de mano laparoscópica).
- •El sujeto ha recibido una inyección epidural torácica para anestesia o analgesia.
研究者
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