EUCTR2010-023129-39-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y controlado, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con MP4OX, añadido al tratamiento habitual, en pacientes con traumatismo severo y acidosis láctica por shock hemorrágico. //A multi-center, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the safety and efficacy of MP4OX treatment, in addition to standard treatment, in severely injured trauma patients with lactic acidosis due to hemorrhagic shock.
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Obtención del consentimiento informado antes de ninguna actividad relacionada con el estudio 2)
- •Traumatismo (contuso y/o penetrante) que dé lugar a acidosis láctica por shock hemorrágico 3) Acidosis
- •(nivel de lactato sanguíneo >o= 5 mmol/L; equivalente a 45 mg/dl), arterial o venosa 1) Informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure that would not have been performed as standard of care for the patient) 2) Trauma injury (blunt and/or
- •penetrating) resulting in lactic acidosis due to hemorrhagic shock 3) Acidosis (blood lactate level >o= 5 mmol/L; equivalent to 45 mg/dL) arterial or venous.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Lesión masiva incompatible con la vida 2) Normalización del lactato antes del tratamiento (o= 4 en examen mediante métodos adecuados de diagnóstico por imagen d) Posible cirugía de SNC e) Hallazgos en la exploración física indicativos de lesión grave en el SNC o la médula espinal por encima de D5 4) Parada cardiaca antes de la aleatorización 5) Edad inferior a la edad legal de consentimiento 6) Tiempo estimado entre el traumatismo y la aleatorización > 4 horas 7) Tiempo estimado entre el ingreso hospitalario y la aleatorización > 2 horas 8) Embarazo conocido 9) Uso de cualquier transportador de oxígeno distinto de hematíes 10) Participación previa conocida en este estudio 11) Profesional o personal auxiliar involucrado en este estudio 12) Recepción conocida de cualquier medicamento en investigación en el
- •plazo de los 30 días anteriores al estudio // 1)Massive injury incompatible with life 2)Normalization of lactate prior to dosing (b)Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 or 5 c)Known AIS (head region) >o= 4 shown by an appropriate
- •imaging methodology d)Contemplated CNS surgery e)Abnormal physical exam indicative of severe
- •CNS or any spinal cord injury above T5 level 4)Cardiac arrest prior to randomization 5)Age below the
- •legal age for consenting 6)Estimated time from injury to randomization> 4 hours 7)Estimated time from hospital admission to randomization > 2 hours 8)Known pregnancy 9)Use of any oxygen carrier other
- •than RBCs 10)Known previous participation in this study 11)Professional or ancillary personnel
- •involved with this study 12)Known receipt of any investigational drug(s) within 30 days prior to study.
研究者
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