EUCTR2006-000848-65-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de denosumab en comparación con ácido zoledrónico (Zometa®) en el tratamiento de metástasis óseas, en sujetos con cáncer avanzado o mieloma múltiple (excluyendo cáncer de mama y de próstata)
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Amgen Inc
- 入组人数
- 1,690
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- adultos con cáncer avanzado, confirmado histológicamente o citológicamente, incluidos tumores sólidos, mieloma múltiple y linfoma
- •- evidencia radiográfica previa o actual (radiografía, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]) de al menos una metástasis ósea (o lesión osteolítica debida al mieloma múltiple)
- •- estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ó 2
- •- función orgánica adecuada, que se define por los criterios siguientes:
- •aspartato aminotransferasa (AST) en suero ? 5 x límite superior normal (LSN)
- •alanina aminotransferasa (ALT) en suero ? 5 x LSN
- •bilirrubina total en suero ? 2 x LSN
- •aclaramiento de creatinina (Cockcroft-Gault) ? 30 ml/min
- •calcio sérico ajustado por la albúmina >2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) y = 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
- •- Antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio, deberá obtenerse por escrito el consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- diagnóstico de cáncer de mama o de próstata
- •- administración actual o previa de bisfosfonatos IV
- •- administración actual o previa de bisfosfonatos orales para el tratamiento de metástasis óseas o lesiones osteolíticas
- •- previsión de radioterapia o cirugía ósea
- •- administración previa de denosumab
- •- metástasis cerebrales conocidas
- •- esperanza de vida inferior a 6 meses
- •- antecedentes o indicios actuales de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula
- •- enfermedad dental o mandibular activa que precise cirugía oral
- •- cirugía dental/bucal no cicatrizada
- •- procedimientos dentales invasivos previstos durante el estudio
- •- evidencia de alguna de estas enfermedades según el propio paciente o la revisión de su historial:
- •- cualquier tumor maligno (distinto del carcinoma basocelular o cáncer cervicouterino in situ) con enfermedad activa en los 3 años anteriores a la aleatorización
- •- infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
- •- infección activa por el virus de la hepatitis B o C
- •- cualquier trastorno orgánico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, pudiera impedir al sujeto completar el estudio o interferir en la interpretación de los resultados
- •- treinta días o menos desde que se recibió un producto o dispositivo en investigación (es decir, cuya comercialización no está autorizada; se permite el uso de talidomida) en otro ensayo clínico
- •- mujeres embarazadas o lactantes
- •- sujeto con capacidad reproductiva que no acceda a utilizar un anticonceptivo eficaz (definido por el investigador principal o su representante)
- •- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., ácido zoledrónico, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)
研究者
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