Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de denosumab en comparación con ácido zoledrónico (Zometa®) en el tratamiento de metástasis óseas, en sujetos con cáncer avanzado o mieloma múltiple (excluyendo cáncer de mama y de próstata)
- Conditions
- Tratamiento de las metástasis óseas en cáncer metastásico o mieloma múltiple (excluyendo cáncer de mana y próstata)
- Registration Number
- EUCTR2006-000848-65-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1690
- adultos con cáncer avanzado, confirmado histológicamente o citológicamente, incluidos tumores sólidos, mieloma múltiple y linfoma
- evidencia radiográfica previa o actual (radiografía, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]) de al menos una metástasis ósea (o lesión osteolítica debida al mieloma múltiple)
- estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ó 2
- función orgánica adecuada, que se define por los criterios siguientes:
aspartato aminotransferasa (AST) en suero ? 5 x límite superior normal (LSN)
alanina aminotransferasa (ALT) en suero ? 5 x LSN
bilirrubina total en suero ? 2 x LSN
aclaramiento de creatinina (Cockcroft-Gault) ? 30 ml/min
calcio sérico ajustado por la albúmina >2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) y = 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
- Antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio, deberá obtenerse por escrito el consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- diagnóstico de cáncer de mama o de próstata
- administración actual o previa de bisfosfonatos IV
- administración actual o previa de bisfosfonatos orales para el tratamiento de metástasis óseas o lesiones osteolíticas
- previsión de radioterapia o cirugía ósea
- administración previa de denosumab
- metástasis cerebrales conocidas
- esperanza de vida inferior a 6 meses
- antecedentes o indicios actuales de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula
- enfermedad dental o mandibular activa que precise cirugía oral
- cirugía dental/bucal no cicatrizada
- procedimientos dentales invasivos previstos durante el estudio
- evidencia de alguna de estas enfermedades según el propio paciente o la revisión de su historial:
- cualquier tumor maligno (distinto del carcinoma basocelular o cáncer cervicouterino in situ) con enfermedad activa en los 3 años anteriores a la aleatorización
- infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
- infección activa por el virus de la hepatitis B o C
- cualquier trastorno orgánico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, pudiera impedir al sujeto completar el estudio o interferir en la interpretación de los resultados
- treinta días o menos desde que se recibió un producto o dispositivo en investigación (es decir, cuya comercialización no está autorizada; se permite el uso de talidomida) en otro ensayo clínico
- mujeres embarazadas o lactantes
- sujeto con capacidad reproductiva que no acceda a utilizar un anticonceptivo eficaz (definido por el investigador principal o su representante)
- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., ácido zoledrónico, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method