EUCTR2006-000341-19-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de denosumab en comparación con ácido zoledrónico (Zometa) en el tratamiento de metástasis óseas en varones con cáncer de próstata hormono-refractario
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Amgen Inc
- 入组人数
- 1,700
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •Criterios de inclusión:
- •1.- Varones > ó igual a 18 años con cáncer de próstata histologicamente confirmado.
- •2.- Evidencia radiográfica (radiografía, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]) previos o actuales de una metástasis ósea como mínimo
- •3.- Fracaso documentado de al menos un tratamiento hormonal demostrado por un aumento del PSA (es decir, 3 determinaciones consecutivas, efectuadas como mínimo con 2 semanas de diferencia. La tercera determinación deberá ser > ó igual a 0,4 ng/ml y se obtendrá en las 8 semanas anteriores a la aleatorización)
- •4.- Concentración sérica de testosterona < ó igual a 50 ng/dl debida a castración quirúrgica o química
- •5.- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ó 2
- •6.- Funcionalidad orgánica adecuada definida por los siguientes criterios:
- •-aspartato aminotransferasa (AST) < ó igual a 5 x límite superior de la normalidad (LSN) establecido
- •-alanina aminotransferasa (ALT) < ó igual a 5 x LSN
- •- bilirrubina total < ó igual a 2 x LSN
- •- aclaramiento de creatinina (Cockcroft-Gault) > ó igual a 30 ml/min
- •- calcio sérico ajustado por la albúmina > ó igual a 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) y = 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
- •7.- Antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio, deberá obtenerse el apropiado consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión:
- •1.- Administración actual o previa de bisfosfonatos IV por cualquier motivo
- •2.- Administración actual o previa de bisfosfonatos orales para el tratamiento de las metástasis óseas
- •3.- Previsión de radioterapia o cirugía ósea
- •4.- Administración previa de denosumab
- •5.- Metástasis cerebral conocida
- •6.- Esperanza de vida inferior a 6 meses
- •7.- Antecedentes o indicios actuales de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula
- •8.- Enfermedad activa dental o de la mandibula que precise cirugía oral
- •9.- Cirugía dental/bucal no cicatrizada
- •10.- Previsión de procedimientos dentales invasivos durante el estudio
- •11.- Indicios de alguna de estas enfermedades según el propio paciente o la revisión de su historial:
- •-antecedentes conocidos de segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto el carcinoma basocelular
- •-infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana
- •-infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
- •12.- Todo trastorno que, en opinión del investigador, podría impedir al sujeto completar el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio
- •13.- Treinta días o menos desde que se recibió un producto o dispositivo en investigación (es decir, cuya comercialización no está autorizada) en otro ensayo clínico
- •14.- Sujeto con capacidad reproductiva que no acceda a utilizar un anticonceptivo eficaz (definido por el investigador o su representante)
- •15.- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., ácido zoledrónico, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)
研究者
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