CTR20191106CompletedNot Applicable
健康受试者空腹用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的卡托普利片的平均生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: June 11, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生物等效性评价指标：卡托普利的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
在健康受试者体内，在空腹状态下，以 E. R. Squibb & Sons Ltd.的卡托普利片（商品名：Capoten®，规格：25 mg）为参比制剂，研究北京京丰制药集团有限公司研制的卡托普利片（规格：25 mg，受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •女性血妊娠试验结果阴性
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
Exclusion Criteria
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在试验前 48 h 内饮酒；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
Outcomes
Primary Outcomes
生物等效性评价指标：卡托普利的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 血液样本分析检测
药代动力学评价指标：卡托普利的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等
Time Frame: 血液样本分析检测
安全性评价指标：体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件和不良反应。
Time Frame: 受试者随访完成后
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
鲍鹏
北京京丰制药集团有限公司
Study Sites (1)
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