CTR20180771CompletedNot Applicable
受试制剂卡托普利片与参比制剂(CAPOTEN)在健康受试者空腹状态下单中心、开放、随机两周期、交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: May 24, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂卡托普利片 （规格：25 mg/片，国药集团汕头金石制药有限公司生产 ）与参比制剂卡托普利片（商品名：CAPOTENTM，规格：25 mg/片；Bristol-Myers Squibb S.r.l 生产 ）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂卡托普利片 25mg 和参比制剂（商品名：CAPOTENTM ）25mg 在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物性避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分以上药物、食如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分、类似物或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药，特别是丙磺舒；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高肠道 pH 值）的药物（如抑制胃酸药泰妥拉唑、 奥美拉唑、 兰索拉唑、 埃索拉唑 、雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •曾患遗传性血管水肿或服用 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者；
- •乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •患有自身免疫性疾病者，如严重系统性红斑狼疮等；
- •曾经做过胃肠道手术的受试者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC
Time Frame: 给药前到给药后 12 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz(给药前到给药后 12 小时)
- 不良事件、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
Investigators
陈丹瑾
国药集团汕头金石制药有限公司
Study Sites (1)
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