EUCTR2005-003443-31-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio en fase II, aleatorio y a doble-ciego que compara la eficacia de AZD2171 en combinación con 5-fluorouracilo, Leucovorina y Oxaliplatino (FOLFOX) y la eficacia de Bevacizumab en combinación con FOLFOX en el tratamiento de segunda línea de los pacientes con un cáncer colorrectal metastásico
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Enrollment
- 210
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •Para participar en el estudio, los pacientes deberán cumplir todos los criterios que se indican a continuación:
- •1\.Proporcionar un consentimiento informado por escrito
- •2\.Pacientes de ambos sexos con una edad igual o superior a los 18 años
- •3\.Tener un adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente
- •4\.Tener una enfermedad (metastásica) en estadio IV con una o más lesiones mensurables con el diámetro más largo de 10 mm determinado por un TAC helicoidal o de 20 mm determinado con las técnicas convencionales (RECIST).
- •5\.Los pacientes deberán haber recibido una terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
- •6\.Los pacientes deberán haber documentado progresión durante o después de la terapia en primera línea
- •7\.Los pacientes deberán ser aptos para recibir un tratamiento posterior con FOLFOX
- •8\.Tener una puntuación £ 2 en el estado general según la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- •9\.Tener una esperanza de vida \=12 semanas
Exclusion Criteria
- •Cualquiera de lo siguiente se considerará un criterio de exclusión del estudio:
- •1\.Cualquier toxicidad sin resolver de grado \> 2 del CTC de tratamientos previos
- •2\.Terapia previa con FOLFOX u otros regímenes que contengan oxaliplatino incluyendo la terapia adyuvante \< 12 meses antes de la inclusión en el estudio
- •3\.Terapia previa con un inhibidor del VEGF
- •4\.Metástasis cerebrales o meníngeas inestables sin tratar. Los pacientes con una evidencia radiológica de metástasis cerebrales estables podrán participar siempre que sean asintomáticos y no necesiten corticosteroides o hayan recibido tratamiento con corticosteroides con evidencia clínica y radiológica de estabilización, al menos, 10 días después de interrumpir los esteroides.
- •5\.Reserva inadecuada de médula ósea, demostrada por un recuento absoluto de neutrófilos £1\.5 x 109/L o cifras de plaquetas £100 x 109/L o la necesidad de transfusiones de sangre regulares para mantener el nivel de hemoglobina \>9 g/dl.
- •6\.Bilirrubina sérica ³1\.5 x límite superior de la normalidad (LSN).
- •7\.Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ³2\.5 x LSN. Si hubiera metástasis hepáticas, ALT o AST \>5 x LSN.
- •8\.Creatinina sérica \>1\.5 x LSN o un aclaramiento de la creatinina de £50 mL/min calculada con la fórmula de Cockroft\-Gault (consulte la sección 4\.7\.2\.2\).
- •9\.Proteinuria superior a \+1 en 2 tiras reactivas consecutivas tomadas en un intervalo mínimo de 1 semana o si la proteína urinaria \=1\.5 g en una recogida de orina de 24 horas.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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