EUCTR2008-008719-25-ES
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio fase II, a doble ciego, aleatorizado y multicéntrico, con esquema adaptativo de dosis, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad en base a parámetros de lesión observados mediante resonancia magnética, así como determinar la curva dosis - respuesta de BAF312 administrado oralmente en dosis única diaria en pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente.
ovartis Farmacéutica, S.A0 sites275 target enrollmentMarch 6, 2009
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Esclerosis Múltiple remitente recurrente
- Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A
- Enrollment
- 275
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 14 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Los pacientes deben otorgar el consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo ninguna evaluación
- •2\.De 18 a 55 años de edad, ambas edades inclusive
- •3\.Hombre o mujer
- •4\.Las mujeres en edad fértil:
- •?deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en la Basal antes de ser incluidas en la Fase de Tratamiento Doble Ciego
- •?deberán utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos eficaces ( entre ambos miembros de la pareja) durante el tratamiento y durante un mes o un ciclo menstrual, lo que dure más tiempo tras la retirada de la medicación del estudio
- •?si llevan 12 meses en estado postmenopáusico antes de la aleatorización o se han sometido a una intervención de esterilización quirúrgica (mediante histerectomía u ooforectomía bilateral, en caso de que esté documentada) no necesitan utilizar métodos anticonceptivos (para más información, véase el Apartado 8\.3\)
- •5\.Diagnóstico de EM según la definición de los criterios de McDonald revisados (véase el Apartado 4\)
- •6\.Un curso remitente recurrente de la enfermedad con
- •?al menos 1 recidiva documentada durante el año anterior, o
Exclusion Criteria
- •1\.Una manifestación de otro tipo de EM distinto de EMRR
- •2\.Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de EM, o un síndrome de inmunodeficiencia conocido
- •3\.Antecedentes o presencia de enfermedad maligna (excepto carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (escamoso) de la piel tratado satisfactoriamente)
- •4\.Diagnóstico conocido o ?nuevo? de diabetes mellitus
- •5\.Diagnóstico de edema macular durante la fase de prealeatorización
- •6\.Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas sistémicas activas, o diagnóstico de infección por SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C definidas como pruebas de anticuerpos positivos a VIH, antígenos de superficie de la Hepatitis B o anticuerpos de la Hepatitis C, respectivamente
- •7\.Negativo para los anticuerpos IgG frente al virus varicela zóster en la Selección
- •8\.Han recibido cualquier vacuna viva o viva atenuada en los 2 meses anteriores a la aleatorización
- •9\.Han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea
- •10\.Han sido tratados con:
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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