Estudio fase II, a doble ciego, aleatorizado y multicéntrico, con esquema adaptativo de dosis, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad en base a parámetros de lesión observados mediante resonancia magnética, así como determinar la curva dosis - respuesta de BAF312 administrado oralmente en dosis única diaria en pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente.

Conditions: Esclerosis Múltiple remitente recurrente
MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

Registration Number: EUCTR2008-008719-25-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 275

Inclusion Criteria

1.Los pacientes deben otorgar el consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo ninguna evaluación
2.De 18 a 55 años de edad, ambas edades inclusive
3.Hombre o mujer
4.Las mujeres en edad fértil:
?deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en la Basal antes de ser incluidas en la Fase de Tratamiento Doble Ciego
?deberán utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos eficaces ( entre ambos miembros de la pareja) durante el tratamiento y durante un mes o un ciclo menstrual, lo que dure más tiempo tras la retirada de la medicación del estudio
?si llevan 12 meses en estado postmenopáusico antes de la aleatorización o se han sometido a una intervención de esterilización quirúrgica (mediante histerectomía u ooforectomía bilateral, en caso de que esté documentada) no necesitan utilizar métodos anticonceptivos (para más información, véase el Apartado 8.3)
5.Diagnóstico de EM según la definición de los criterios de McDonald revisados (véase el Apartado 4)
6.Un curso remitente recurrente de la enfermedad con
?al menos 1 recidiva documentada durante el año anterior, o
?2 recidivas documentadas durante los 2 años anteriores, o
?una imagen de RM positiva realzada con Gd en la visita de selección (en caso de que la primera imagen de RM obtenida en la visita de selección sea negativa, se podrá realizar una segunda RM 1 mes después)
7.Una puntuación en la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) de 0 a 5 puntos, ambas inclusive, en la aleatorización
8.Neurológicamente estable sin indicios de recidivas o tratamiento con corticoesteroides durante los 30 días previos a la aleatorización
9.Pacientes que se nieguen a iniciar o a continuar el tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad disponibles para EM, por el motivo que sea, después de que el investigador les haya informado de sus beneficios respectivos y de los posibles acontecimientos adversos
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Una manifestación de otro tipo de EM distinto de EMRR
2.Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de EM, o un síndrome de inmunodeficiencia conocido
3.Antecedentes o presencia de enfermedad maligna (excepto carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (escamoso) de la piel tratado satisfactoriamente)
4.Diagnóstico conocido o ?nuevo? de diabetes mellitus
5.Diagnóstico de edema macular durante la fase de prealeatorización
6.Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas sistémicas activas, o diagnóstico de infección por SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C definidas como pruebas de anticuerpos positivos a VIH, antígenos de superficie de la Hepatitis B o anticuerpos de la Hepatitis C, respectivamente
7.Negativo para los anticuerpos IgG frente al virus varicela zóster en la Selección
8.Han recibido cualquier vacuna viva o viva atenuada en los 2 meses anteriores a la aleatorización
9.Han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea
10.Han sido tratados con:
?corticoesteroides u hormonas adrenocorticotrópicas en el mes anterior a la aleatorización
?IFN-? o acetato de glatiramero en los 3 meses anteriores a la aleatorización
?medicaciones inmunosupresoras como azatioprina o metotrexato en los 6 meses anteriores a la aleatorización
?inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales en los 6 meses anteriores a la aleatorización
?alemtuzumab, rituximab, cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, u otros tratamientos inmunosupresores con efectos que puedan perdurar más de 6 meses, en cualquier momento
11.Cualquier enfermedad médicamente inestable, evaluada por el médico tratante principal
12.Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares:
?infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al reclutamiento o cardiopatía isquémica inestable actual
?antecedentes de enfermedad de Raynaud
?insuficiencia cardíaca en la Selección (Clase III, según la clasificación de la NYHA) o cualquier cardiopatía severa, según lo determine el investigador
?antecedentes de paro cardíaco
?antecedentes de bradicardia sintomática
?pulso en reposo <55 bpm antes de la aleatorización
?antecedentes de síndrome de disfunción sinusal o bloqueo cardíaco sinoatrial
?antecedentes o presencia de bloqueo AV de segundo grado o bloqueo AV de tercer grado o aumento del intervalo QTc > 440 mseg en el ECG de la Selección
?arritmia que requiera tratamiento actual con antiarrítmicos de Clase III
?hipertensión, no controlada con la medicación
13.Cualquiera de las siguientes enfermedades pulmonares:
?enfermedad respiratoria grave o fibrosis pulmonar
?tuberculosis, excepto en el caso de antecedentes de tuberculosis tratada satisfactoriamente o antecedentes de tratamiento profiláctico tras reacción cutánea positiva a la PPD
?resultado anormal en la tomografía computerizada de alta resolución que sugiera enfermedad pulmonar activa
?resultados anormales en las Pruebas de la Función Pulmonar: FEV1 o FVC inferiores al 70% del valor pronosticado
?pacientes que reciban terapias crónicas para el asma
14.Cualquiera de las siguientes hepatopatías:
?enfermedad hepática o biliar crónica
?bilirrubina total por encima del ULN, excepto en el contexto del síndrome de Gilbert
?bilirrubina conjugada por encima del ULN
?fosfatasa alcalina más de 1,5 veces por encima del ULN
?AST o SGOT, ALT o SGPT más de 2 veces por encima del ULN
?GGT más de 3 veces por encima del ULN
15.Cualquiera de los