CTR20191598CompletedPhase 1
评估 BAY1747846 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: December 19, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
研究在中国健康男性受试者中单次剂量递增 BAY 1747846 的安全性、耐受性和药代动力学
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •在进行任何研究特定检查或程序前提供书面知情同意。
- •有能力且有意愿理解和遵从研究相关指令。
- •筛选访视时年龄在 18 至 45 岁（含）的中国男性。
- •体重指数（BMI）：18.5 至 30.0 kg/m2（含）
- •体重（bw）：50 kg 至 90 kg（含）
- •具有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书到给药后至少 1 周与育龄女性发生性行为时采取充分避孕措施
- •充分避孕的定义将基于研究者的判定和当地要求
- •健康的受试者，基于病史、体格检查、心电图和实验室检查结果判定
Exclusion Criteria
- •从筛选到第一次给药期间，使用全身或局部活性药物或草药，无论是否是处方药（仅允许使用避孕药物和偶尔使用对乙酰氨基酚、阿司匹林或布洛芬）
- •首次给予研究药物前 4 周内出现任何严重疾病。
- •有直立性低血压、昏厥、暂时性意识丧失病史
- •任何恶性肿瘤和相关病史
- •任何研究者认为不适合参与本研究的其他情况
- •体格检查和 X 线胸片检查中的任何有临床意义的发现
- •筛选前 4 周献血或接受血浆置换疗法
- •筛选时，与实验室参数正常范围的任何有临床意义的偏离，或者丙氨酸氨基转移酶（ALAT）、天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）、胆红素超过正常范围上限（ULN）10%，或者肌酐高于 ULN，或者血红蛋白低于 12 g/dL
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒 Ab、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙肝 Ab（HCV-Ab）检查结果为阳性。
- •心电图（ECG）：ECG 显示心率<50 或>90 次 / 分钟，或其他任何具有临床意义的 ECG 结果，如： PR>220 msec、QTcF>450 msec、QRS >120 msec、束支传导阻滞、任何冠状动脉性心脏病的症状
- •生命体征：脉率<50 或>90 次 / 分钟，收缩压<100 或 140 mmHg、舒张压<60 或≥90 mmHg 或其他异常生命体征
- •任何过敏反应、类过敏反应、超敏反应、特异体质反应的已知倾向，如对任何物质超敏反应的临床症状历史（包括但不仅限于过敏源、食物、药物、化学品或对比剂）
- •对对比剂有过敏反应的家族史
- •在筛选前 3 个月内，经常饮酒，每天摄入相当于>20 g 酒精
- •在筛选前 3 个月内，吸烟量超过 5 支 / 天；和 / 或从筛选直到住院结束时无法克制吸烟
- •任何药物的尿液筛查为阳性
- •酒精呼气测试结果为阳性
- •在本研究期间，之前已分配给药或接受随机分组
- •处于其他研究的排除期或者同时参加其他临床研究
- •据监管机构或者法院的命令，受试者处于拘留期间
- •与研究中心存在密切的从属关系；例如研究者的近亲或相关人员（例如，研究中心的雇员或学生）
- •受试者是 Bayer AG 的雇员
- •给药前 3 个月或试验期间，参与另一种研究药物的试验
- •根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究
Outcomes
Primary Outcomes
治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度
Time Frame: AE 的收集期限为：从签署知情同意书（ICF）起至最后一次随访访视时（给药后 7 天）。
Secondary Outcomes
- Cmax，AUC（如果无法可靠地计算出所有受试者的 AUC，则将 AUC 替换为 AUC(0-tlast)）、CL、CL/bw(第一天)
Investigators
临床试验信息公布组
拜耳医药保健有限公司
Study Sites (1)
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