CTR20211265已完成1 期
一项在中国健康男性受试者中评价 BAY 2976217 单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年6月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗中出现的不良事件的频率和性质
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评价 BAY 2976217 单次皮下注射（SC）给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者必须为 18 至 45 岁（含）。
- •经医学评价（包括病史、体格检查、心电图、实验室检查）确定为健康的受试者。
- •研究受试者及其伴侣应采取适当的避孕措施
- •未经手术绝育的性生活活跃男性必须同意在研究期间直至随访期结束不捐献精子。
- •能够签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。
- •知情同意书必须在开展任何研究特定检查或程序之前签署。
- •体重指数（BMI）在≥19 至<28 kg/m2 范围内。
排除标准
- •存在未完全治愈且推测可能引起研究药物吸收、分布、代谢、消除和作用异常的既存疾病。
- •已知对研究药物和 / 或安慰剂（活性成分或制剂辅料）存在超敏反应。
- •已知的重度过敏、非过敏性药物反应。
- •存在任何既往寡核苷酸（包括 siRNA）治疗史。
- •研究药物给药前 4 周内有相关疾病（与研究目的相关）
- •已知血栓形成倾向疾病病史或大出血史。
- •已知存在凝血功能障碍（例如，冯维勒布兰德氏病、血友病）。
- •已知存在出血风险增加的疾病（例如，牙周变性、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）。
- •已知对常见出血（例如，鼻出血）原因敏感
- •研究药物给药前 1 周内有发热性疾病。
- •肝脏或肾脏疾病病史（例如，药物诱发的肝损伤或急性肾衰竭）。
- •家族病史的证据表明，存在可能增加研究受试者个体风险的遗传性疾病（如血栓形成倾向疾病）。
- •根据当地指南 / 实践，疑似或确诊的活动性或既往 SARS-CoV-2 感染。
- •入住临床研究中心前 4 周内接触过 SARS-CoV-2 阳性患者或 COVID 19 患者。
- •经常使用治疗或药物，例如肉碱类制品、合成代谢类药物或高剂量维生素。
- •受试者在开始研究干预给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药和非处方药（包括维生素、娱乐性药物、草药或膳食补充剂），例如非甾体抗炎药、肝素或其他抗凝剂。
- •每天吸烟量超过 5 支香烟。
- •常规每天饮用超过 500 mL 普通啤酒，或者以其他形式摄入大约 20 g 酒精当量。
- •进食特殊饮食，使受试者在研究期间不能进食标准餐。
- •每日常规饮用 1 L 以上含甲基黄嘌呤（如咖啡或茶）的饮料。
- •研究药物给药前 4 个月内进行过血浆置换。
- •研究药物给药前 4 周内献血量超过 100 mL，或者给药前 3 个月内献血量超过 400 mL。
- •研究药物给药前 1 周内接受过治疗（例如，理疗、针灸等）。
- •筛选时存在有临床意义的心电图（ECG）结果，如二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长（超过 120 msec），或者校正的 QT（QTc）间期延长（超过 450 msec）。
- •筛选时收缩压<90 mmHg 或者>140 mmHg。
- •筛选时舒张压<50 mmHg 或者>90 mmHg
- •筛选时脉率<45 bpm（每分钟心跳）或> 90 bpm（仰卧位休息 10 min 后）
- •具有临床意义的体格检查结果
- •筛选实验室参数相比参考范围发生有临床意义的异常。
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素、碱性磷酸酶（ALP）>正常值范围上限（ULN）
- •估计 GFR < 80 mL/min（根据 CKD-EPI 确定）
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗 HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体结果为非阴性
- •粪便隐血检查结果呈阳性。
- •血小板计数/PT/INR/aPTT 超出正常参考范围
- •之前已在本研究中接受过治疗分配
- •在筛选前 3 个月内或者试验药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过另一种研究性药物治疗。
- •与研究中心存在密切关系；例如，研究者的近亲属或从属人员（例如研究中心的雇员或学生）。
- •根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究。
结局指标
主要结局
治疗中出现的不良事件的频率和性质
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 主要药代动力学参数：血浆中 BAY 2976217 的 Cmax/D、AUC/D(第 1 天，第 2 天，第 4 天，第 6 天， 第 8 天，第 15 天、第 30 天（±1 天）、第 60 天（±1 天）、第 90 天（±3 天）、第 120 天（±7 天）和第 150 天（±7 天）)
- 主要药效学参数：血浆凝血因子 XI 活性和浓度、aPTT(第 1 天，第 2 天，第 4 天，第 6 天， 第 8 天，第 15 天、第 30 天（±1 天）、第 60 天（±1 天）、第 90 天（±3 天）、第 120 天（±7 天）和第 150 天（±7 天）)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/Vetter Development Services USA, Inc./拜耳医药保健有限公司
研究点 (1)
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