CTR20223258已完成1 期
评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射 YB209 的单中心、随机、盲法、对照设计的耐受性、安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2022年12月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、出血事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射 YB209 的耐受性和安全性。 次要目的： 1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受 YB209 给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 2.评价 YB209 单次和 / 或多次给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射yb209的耐受性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 周岁之间（含 18 和 45 周岁），男女性别比例适当
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间（含 19.0 和 26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- •具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定
- •受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药品末次用药后 6 个月内无妊娠计划及捐卵 / 捐精计划，且期间自愿采取高效避孕措施
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
- •既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者（研究者认为可以入组者除外），或现患有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮、牙龈出血）、2 年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者
- •6 个月内做过大型手术，或在试验结束后 1 个月内行手术计划者
- •体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能、12 导联心电图、腹部 B 超或胸部 X 光片等检查异常且有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、出血事件等。
时间窗: 从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后 72h 密切观察，直至 D22 访视结束
注射部位观察、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联 ECG 等。
时间窗: 从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后 72h 密切观察，直至 D22 访视结束
次要结局
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F，Css-av、Css-min、Css-max、AUC0-τ、DF（稳态波动系数）、Rac（蓄积因子）(单次：第 0 天至第 4 天； 多次：第 0 天至第 10 天。)
- FiXase；PT、APTT、TT。(单次：第 0 天至第 4 天； 多次：第 0 天至第 10 天。)
- 免疫原性检测 （HIT、ADA 检测）(单次第 8 天， 多次第 22 天.)
研究者
徐小景
牡丹江友搏药业有限责任公司
研究点 (1)
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