ChiCTR2400091792尚未招募2 期
特瑞普利单抗联合化疗用于老年食管鳞癌诱导治疗的 II 期前瞻性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床完全缓解率
研究概览
简要总结
1、探究特瑞普利单抗联合化疗用于Ⅱ-VA 期老年食管鳞癌患者诱导治疗中的有效性和安全性； 2、探究 PET-CT 和 ctDNA 检测对老年食管鳞癌特瑞普利单抗联合化疗诱导治疗的疗效预测价值； 3、探究 PD-L1 等生物标记物对老年食管鳞癌特瑞普利单抗联合化疗诱导治疗疗效和安全性的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实的食管鳞癌患者。
- •年龄≥70 周岁且≤80 周岁，男、女不限。
- •ECOG 评分为 0 -1 分。
- •被确诊的患者之前未接受过食管癌相关性的化疗、放疗和手术。
- •根据 AJCC（第 8 版分期）Ⅱ-ⅣA（T1N2M0 or T2-T4bN0-2M0 or TanyN3M0）期患者。
- •基线至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥8.0 g/dL。
- •肝功能：要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
- •肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥30 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）。
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可。
- •预计生存大于 6 个月。
- •无食管穿孔、活动性食管出血史，无明显的气管或胸腔大血管受侵和胸腔大血管病史。
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •有远处转移（锁骨上或腹腔淋巴结转移除外）的患者。食管多发癌患者。恶性胸腔积液或心包积液患者。
- •原发肿瘤或淋巴结既往放疗、化疗或手术史。
- •患者在 30 天内参加过其他临床试验。
- •治疗前存在气管食管瘘、原发灶侵入气管或主支气管、食管深溃疡或呕血。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。
- •有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、恶病质等不可耐受化疗的患者。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗。
- •已自身免疫性疾病且需要对症治疗或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退知存在活动性以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）。
- •已知患有活动性肺结核。
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
- •症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常。
- •有间质性肺病或非感染性肺炎病史。
- •已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 病毒载量≥103 拷贝数/mL 或>200IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）；梅毒螺旋体抗体阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者。
- •其他原发性恶性肿瘤病史，除外：
- •入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；
- •经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；
- •经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行；研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
常规剂量化疗联合免疫治疗组
干预措施: 常规剂量化疗联合免疫治疗组
试验组（阶段 II）
干预措施: 试验组（阶段 II）
减量化疗联合免疫治疗组
干预措施: 减量化疗联合免疫治疗组
结局指标
主要结局
临床完全缓解率
次要结局
- 安全性
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 手术患者病理完全缓解率
- 手术患者主要病理缓解率
- 手术患者 R0 切除率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 免疫治疗相关生物标志物
研究者
研究点 (1)
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