CTR20160709已完成不适用
国产奥氮平片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2016年9月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹单剂量和餐后单剂量口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的奥氮平片（10mg：1 片）和美国礼来公司生产的奥氮平片（10mg：1 片)的生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性志愿者；
- •年龄 18～45 周岁（含）；
- •体重指数(BMI)为 19～26（含），BMI=体重 kg/[(身高 m) x(身高 m)]；
- •全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、输血前全套（乙肝标志物、HIV、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体）和 12 导联心电图检查正常或异常无临床意义；
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；
- •通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；
- •有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
- •试验前 3 月内曾参加其它药物试验者；
- •试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- •有证据表明是药物滥用者；
- •试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者；
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 生命体征、不良事件、实验室检查值等(从受试者签署知情同意开始，至末次随访期结束)
研究者
罗堃
成都苑东药业有限公司
研究点 (1)
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