CTR20190948已完成不适用
健康志愿者餐后及空腹口服奥氮平片 5mg,单中心、单剂量、随机、开放、两序列、两周期、双交叉平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年5月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 本试验中拟评价的药代动力学参数有 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 等。主要药代动力学参数为 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，次要药代动力学参数为 Tmax、λz、t1/2。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康志愿者为受试对象，评价餐后和空腹口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的奥氮平片（5mg：1 片）和美国礼来公司生产的奥氮平片（5mg：1 片)的生物等效，为临床替代用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性志愿者，男女兼有；
- •年龄：18~65 岁（含边界值）；
- •体重：男性志愿者不应低于 50kg，女性志愿者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI= 体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者；
- •对奥氮平或类似药物过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
- •每天饮用过量浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •研究首次给药前 24 小时内，摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物（如葡萄柚、柠檬）者；
- •毒品筛查阳性者，或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 6 个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性；
- •每天吸烟≥5 支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与奥氮平有相互作用的药物（如细胞色素 P450 -1A2 的抑制剂-氟伏沙明、诱导剂-卡马西平和烟碱等）、活性炭或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品者（包括维生素制剂）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服药者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血大于 400mL，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性（TP-Trust 法），或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者（包括志愿者伴侣）在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为不适合参加试验。
结局指标
主要结局
本试验中拟评价的药代动力学参数有 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 等。主要药代动力学参数为 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，次要药代动力学参数为 Tmax、λz、t1/2。
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 本试验中拟评价的安全性指标有生命体征的变化、志愿者报告的不适症状、实验室检查值异常变化等。(从受试者接受试验用药后，至末次随访结束)
研究者
李倩
成都苑东药业有限公司
研究点 (1)
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