CTR20241923已完成生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2024年5月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹苏州高迈药业有限公司仿制的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计）〕的药代动力学特征；以 GSK Consumer Healthcare S.A.生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔扶他林®，1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹苏州高迈药业有限公司仿制的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔1%（20 G:0.2 G，以双氯芬酸钠计）〕的药代动力学特征；以gsk Consumer Healthcare S.a.生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔扶他林®，1%（20 G:0.2 G，以双氯芬酸钠计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数cmax、auc0-t、auc0-∞，评价两制剂的人体生物等效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- •（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品等）；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血者，或首次使用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- •用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且经研究者评估可能影响药物吸收以及安全性评估者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
最小二乘几何均值比 95%置信区间上限≤0
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征，体格检查，实验室检查和心电图检查(给药后 120h)
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等(给药后 120h)
研究者
丘忠丽
苏州高迈药业有限公司
研究点 (1)
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