CTR20160129已完成3 期
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年3月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 凝血因子Ⅷ活性的恢复率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现
- •患者曾接受过凝血因子Ⅷ的替代治疗
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施
- •成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- •确诊为除甲型血友病之外的其它出血性疾病
- •对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者
- •严重的心脑血管疾病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者；或有血栓病史等其他严重的疾病、以及未受控制的全身疾病，研究者认为不适宜者
- •受试者在进入研究后的 6 个月内可能接受择期大中型手术
- •已经出现或曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda 法≥0.6 BU/ml)
- •肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2 倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5 倍正常值上限
- •病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性
- •受试者正在接受基础性的凝血因子Ⅷ预防性治疗
- •受试者入组前 3 天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂
- •入组前 3 个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者
- •研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者
- •入组前 1 个月内参加过其他药物临床试验的受试者
- •孕妇或处于哺乳期的妇女
- •其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者
结局指标
主要结局
凝血因子Ⅷ活性的恢复率
时间窗: 输注结束后 10 分钟。
次要结局
- 临床总有效率(输注后 24 小时。)
研究者
蒋桂香
广东双林生物制药有限公司
研究点 (6)
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