CTR20244647进行中（未招募）3 期
一项评价 GZR18 注射液对成年肥胖 / 超重受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 630 人开始时间: 2024年12月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 630
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 研究结束（W48）时体重相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 1.评价 GZR18 注射液对成年肥胖 / 超重受试者体重的影响 次要目的 1.评价 GZR18 注射液对成年肥胖 / 超重受试者其他体重相关指标、糖代谢等代谢指标、心血管疾病风险因素的影响。 2. 评价 GZR18 注射液在成年肥胖 / 超重受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
- •筛选时和访视 2（随机前）肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有以下至少一种表现者：
- •合并高血糖（定义见附录 1）、高血压、血脂异常（定义见附录 2）、
- •脂肪肝中的一种或几种；
- •体重相关的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
- •筛选前单纯饮食运动控制已至少 12 周，且近 12 周内体重变化＜5%（主诉）。体重变化计算公式见附录 4。
- •自签署知情同意书起至末次给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视 2（随机前）妊娠试验必须为阴性。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺。
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过 14 个单位（男性）/7 个单位（女性）（1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）。
- •已知或疑似对 GLP-1 类药物或辅料过敏的受试者。
- •筛选前 3 个月内体重变化幅度＞5.0%的受试者（自我报告）。
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：1 型或 2 型糖尿病、严重低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg、甲状腺髓样癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎等。
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
研究结束（W48）时体重相对基线变化的百分比
时间窗: 给药后 48 周
次要结局
- 疗效指标（体重、BMI、腰围、腰臀比等）(给药后 48 周)
- 安全性指标（AE、SAE 等）(给药后 48 周)
研究者
刘跃
甘李药业股份有限公司
研究点 (44)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项在成年肥胖 / 超重受试者中评估 GZR18 注射液疗效与安全性的 III 期临床研究CTR20244647630
已完成
1 期
GZR18 在肥胖 / 超重患者中的 Ic 期临床研究CTR2023043464
已完成
2 期
在中国成年肥胖 / 超重受试者中进行的 GZR18 注射液Ⅱ期临床研究CTR20231695260
已完成
2 期
在中国成年肥胖 / 超重受试者中进行的 GZR18 注射液Ⅱ期临床研究CTR20231695260
进行中（未招募）
3 期
在成年肥胖或超重受试者中对比 GZR18 注射液与司美格鲁肽（诺和盈®）的疗效与安全性的 III 期临床研究CTR20252970471