CTR20251612进行中（未招募）1 期
一项评估口服 YY2201 片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的 I 期剂量递增研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- YY2201 的安全性和耐受性终点：根据 CTCAE 5.0 标准，评估 DLT 的发生频率、性质及所有不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)发生率及严重程度； MTD 和 / 或 RP2D;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评估口服 YY2201 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;评估口服 YY2201 在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)和 / 或Ⅱ期推荐剂量(RP2D); 次要目的:评估 YY2201 在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征;初步评估口服 YY2201 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
- •2.签署知情同意书时 18 周岁及以上的男性或女性；
- •3.经组织学或细胞学确诊且经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体肿瘤患者；
- •4.东部肿瘤协作组(ECOG)评分 0 或 1 分；
- •5.预计生存时间不少于 3 个月；
- •6.骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求(实验室检查前 7 天内未接受过任何血液成分、生长因子等支持性治疗):
- •·骨髓储备：中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×109/L;血红蛋白(HGB)>9.0 g/dL
- •·凝血功能：国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN；
- •·肝脏功能：血胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)2.5×ULN,如有肝脏转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN;
- •· 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min(采用 Cockcroft-Gault 公式)或血清肌酐≤1.5×ULN;
- •· 心脏功能：左心室射血分数(LVEF)≥50%;
- •7.有至少一个可测量的病灶(按照 RECIST v1.1 标准);
- •8.有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等);育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前 7 天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- •1.在首次使用试验药物前 28 天内接受过抗肿瘤治疗（或接受过其它未上市的临床试验药物或治疗的 5 个半衰期内，以时间短的为准），除外以下几项：
- •a)对于内分泌治疗、有抗肿瘤适应症的中药、化疗、小分子抗肿瘤药物，为了避免让患者等待过长时间，可以适当缩短清洗期至 14 天；
- •b)对于有干扰的抗体类药物，在有必要的时候，需要适当延长洗脱期；
- •2.受试者既往（筛选前 2 年内）或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和不需要治疗的前列腺癌除外）；
- •3.在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •4.正在服用（或在试验首次给药至少 1 周前不能够停用）任何已知强抑制或诱导 CYP2C8 和 CYP3A4 的药物，抑制 P-gp、BCRP 的药物，或者是 P-gp 和 BCRP 底物的药物；
- •5.既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1 级（根据 CTCAE 5.0），经研究者判断无安全风险的毒性除外（如脱发、2 级外周神经的病变或功能障碍等）；
- •6.存在脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且稳定，并且在开始研究治疗前至少连续 4 周需要每天剂量超过 10 mg 的泼尼松或与其等效的持续性皮质类固醇治疗；存在软脑膜转移病史的受试者；
- •7.存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如难治性恶心和呕吐 / 肠梗阻 / 胃出口梗阻 / 无法吞咽制剂 / 既往曾接受重大胃肠道切除手术等；
- •8.首次使用试验药物前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
- •9.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA﹥2000 IU/mL 或 104 拷贝数/mL 者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于研究中心正常值上限；HIV 感染；梅毒螺旋体抗体阳性；
- •10.有严重的心脑血管疾病史；
- •11.已知有药物滥用史；
- •12.精神疾病障碍、认知或记忆力严重障碍、依从性差者，或其他经研究者判断有其它不适于参与研究的情况；
- •13.妊娠期或哺乳期女性；
- •14.无法耐受静脉采血者；
- •15.已知对 YY2201 或其任何辅料成分过敏；
- •16.研究者认为受试者存在其他严重的全身性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
YY2201 的安全性和耐受性终点：根据 CTCAE 5.0 标准，评估 DLT 的发生频率、性质及所有不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)发生率及严重程度； MTD 和 / 或 RP2D;
时间窗: DLT 评估期为首次用药至第一周期结束（C0D1~C1D21），即首次给药后 21 天。每个剂量组受试者 DLT 评估期内的安全性、耐受性和 PK 数据（如有）进行审查，并决定是否可以递增至下一剂量水平。
次要结局
- 疗效终点：根据实体瘤疗效评价标准 RECIST v1.1，由研究评估的 ORR、DOR、DCR、PFS、OS 和肿瘤大小变化等；血清肿瘤标志物的变化：CA125 以及适用其他瘤种的特异性肿瘤标志物。(整个研究期间)
- 药代动力学（PK）终点：口服 YY2201 片剂后 YY2201 的 PK 参数，包括但不限于单次给药后的 PK 参数 Cmax、Tmax 等，多次给药后的 PK 参数 Ctrough、Cmax, ss 等；(整个研究期间)
研究者
李江
江苏亚尧生物科技有限公司
研究点 (3)
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