CTR20201094进行中（未招募）1 期
一项评价口服 TY-302 胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件、体格检查、生命体征、体力状况 ECOG 评分、实验室检查、ECG、心脏超声等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TY-302 胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），确定 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1）评价 TY-302 胶囊单次和多次给药的人体药代动力学（PK）特征； 2）初步评价 TY-302 胶囊的抗肿瘤疗效（ORR、DoR、DCR、CBR 和 PFS）；3）探索生物标记物和疗效的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价ty-302胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（mtd），剂量限制性毒性（dlt），确定ii期临床推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶（RECIST v1.1）
- •经组织学或细胞学确诊的，无标准治疗、标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期实体瘤（除了小细胞肺癌和眼癌）
- •具有良好的器官功能，包括：1）肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN，且谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN【对于有肝脏转移的患者，可放宽至 TBIL ≤ 1.5×ULN，ALT ≤ 5×ULN，且 AST ≤ 5×ULN】；2）肾功能：血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min；3）血常规：PLT ≥ 75×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，且 Hb ≥ 90g/L；4）心脏功能：超声心动图左心射血分数（LVEF）≥ 50%，且 QTcF 间期≤ 470 ms
- •非育龄女性患者，育龄女性患者妊娠检查结果为阴性且承诺从筛选期开始直到末次给药后 6 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲，或者男性患者承诺从筛选期开始直到末次给药后 6 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲
- •理解并自愿签署书面 ICF，有意愿和能力完成整个试验过程。
排除标准
- •既往接受过 CDK4/6 抑制剂（例如，哌柏西利/Palbociclib、瑞博西林/Ribociclib、玻玛西林/Abemaciclib、Trilaciclib/G1T38、SHR6390、吡罗西尼）治疗者
- •已知对 CDK4/6 抑制剂类药物过敏，或者已知对 TY-302 胶囊的任何辅料过敏
- •既往接受过干细胞移植、骨髓移植或肝移植等异体移植
- •筛选时患有无法控制的感染性疾病、先天性或获得性免疫缺陷疾病、活动性肝炎或其他活动性感染，或者患有不稳定或严重的间发性疾病
- •酒精或药物滥用史或依赖史
- •首次给药之前 6 个月内曾出现以下任一情况：心肌梗死，严重 / 不稳定型心绞痛，CTCAE v5.0 ≥2 级的持续心律失常，任何级别的房颤，冠状 / 周边动脉搭桥术，CTCAE v5.0 ≥2 级的症状性充血性心力衰竭，脑血管意外
- •筛选时有临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
- •首次给药之前 4 周内接受过细胞毒性化疗药物或者国家批准的具有抗肿瘤效能的中成药
- •首次给药之前 4 周内接受过抗肿瘤的激素类药物、小分子靶向药、放疗、放射免疫疗法、免疫治疗或其他生物治疗
- •首次给药之前 7 周内接受过全血、PLT 或红细胞（RBC）输注
- •患有原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，或者局部治疗失败的 CNS 转移。但是，对于无任何临床症状的脑转移患者，可以考虑入组
- •首次给药之前 8 周内接受过重大手术
- •筛选时既往治疗毒性尚未恢复，根据 CTCAE v5.0 判断，仍有≥2 级的 AE
- •有严重中枢神经系统疾病病史
- •正在接受并且不能在首次给药前至少 2 周和研究期间停用方案禁止的药物或治疗
- •患者为出血体质，或者患者正在接受抗凝剂治疗
- •研究者认为患者不适合参加本研究
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）、不良事件、体格检查、生命体征、体力状况 ECOG 评分、实验室检查、ECG、心脏超声等
时间窗: 从签署知情同意书开始到最后一次治疗后 28 天安全性随访的整个研究期间，进行安全性检测。
次要结局
- 药物的药代动力学特性，包括药峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、谷浓度（Cmin）、末端消除速率常数（λz）、末端消除半衰期（T1/2）、稳态浓度－时间曲线下面积（AUCss）、从服药前（0 小时）至服药后最终可测定时间（AUC0-t）或服药后∞小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、描述性总结血药浓度、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vss/F）等指标(单次给药、多次给药第 1 周期)
- 抗肿瘤疗效，包括肿瘤客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和临床获益率（CBR）(筛选期、单药多次给药阶段每 2 个治疗周期进行 1 次疗效评估、试验结束后)
- 药效学评价(多次给药阶段基线及疾病进展时)
研究者
陈修贵
浙江同源康医药股份有限公司 / 郑州泰基鸿诺医药股份有限公司
研究点 (4)
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