在中国健康成人受试者中评估 HS-10383 多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb 期临床试验。

江苏豪森药业集团有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月18日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出研究的不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 HS-10383 在中国健康成年受试者中多次给药的安全性和耐受性次要目的：评价 HS-10383 在中国健康成年受试者中多次给药的药代动力学特征

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18~45 岁（包括临界值）的健康人
•受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数｛BMI，BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）｝控制在 18~26 范围内（包括临界值）
•受试者同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的 3 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）

排除标准

•筛选时有以下病史，如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统、免疫系统和肿瘤等疾病，经研究者评估不适宜参加本研究
•既往有药物过敏史，或已知对试验药物成分过敏者
•筛选前 2 周（或 5 个半衰期）开始至整个研究期间，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药、非处方药或草药制剂
•12 导联心电图存在异常且具有临床意义，如按 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF），男性 QTcF 绝对值>450 ms，女性 QTcF 绝对值>470 ms
•安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压<90 mmHg 或＞140 mmHg，舒张压<60mmHg 或＞90 mmHg，脉搏<55 bpm 或>100 bpm
•筛选时传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性
•经全面体格检查、生命体征、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规等）、腹部 B 超及胸部 CT/X 线检查等异常，且具有临床意义
•药物滥用者，或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻），或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）
•筛选时酒精呼气检测阳性者；或筛选前 1 年内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 个标准单位
•筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者

结局指标

主要结局

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出研究的不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性等。

时间窗: 给药前后相关时间点

次要结局

药代动力学终点：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 0 到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等。(给药前后相关时间点)

研究者

发起方

江苏豪森药业集团有限公司

研究点 (1)

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