EUCTR2009-016026-13-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase II de uso de anticuerpo monoclonal anti-CD20 (ofatumumab) más ESHAP seguido de trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos para el tratamiento de linfoma de Hodgkin clásico en recaída, respuesta parcial o refractario a tratamiento de primera línea
FUNDACION GELTAMO0 个研究点开始时间: 2010年3月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Pacientes con LH variedad clásica refractarios, en respuesta parcial, o en recaída
- •tras quimioterapia de primera línea.* Se incluirán independientemente de la
- •expresión del antígeno CD20 por las células tumorales HRS.
- •? Edad de 18 a 65 años. Los pacientes entre 66 y 75 años con ECOG < 2 y sin comorbilidades
- •podrán incluirse en el estudio si el investigador lo considera
- •candidato a TAPH.
- •? Leucocitos > 3,0 x 109/L y plaquetas > 100 x 109/L.
- •? ECOG < 2.
- •? Ausencia de disfunción orgánica mayor.
- •? Consentimiento informado escrito.
- •? Serología para VIH negativa.
- •? Serología para VHB y VHC negativas.
- •? Biopsia tumoral diagnóstica de LH variedad clásica en el momento de la recaída o
- •de la consideración de refractariedad, previo al inicio del tratamiento de rescate
- •con O-ESHAP. En caso de que por la localización del tumor no sea factible la
- •realización de dicha biopsia se requerirá disponibilidad del informe
- •anatomopatológico y/o material de biopsia al diagnóstico inicial para la inclusión
- •del paciente en el ensayo. Dicha biopsia podrá ser revisado por un patólogo de
- •referencia en caso de ser requerido.
- •? Ausencia de otra neoplasia con excepción de tumor basocelular o de carcinoma
- •de cuello uterino in situ.
- •11.Los adultos con capacidad de procrear deben comprometerse a utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Alteración grave de las funciones hepática o renal.
- •? Presencia de patología que contraindique la administración de quimioterapia.
- •? Infección por VIH.
- •? Infección por VHB o VHC.
- •? Antecedentes de otras neoplasias además de las especificadas en los criterios de
- •? No haber firmado el consentimiento informado.
- •Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.
- •? Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20 tipo Rituximab.
研究者
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