ChiCTR2300069926尚未招募4 期
评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆希尔安药业有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- ADHD 父母评定量表第 4 版
研究概览
简要总结
①进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童的近期疗效，综合评估其临床价值。 ②进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中 ADHD 的诊断标准（医生临床诊断）；
- •2.符合阴虚阳亢证中医辨证标准；
- •3.年龄：6 岁-14 岁，性别不限；
- •4.ADHD 父母评定量表第 4 版（ADHD-RS-IV-Parent：Inv）男性总评分≥25 分，女性总评分≥22 分；（备注：评分标准依据注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）.2021 年 9 月）
- •5.临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4 分；
- •6.父母（监护人）和患儿均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患儿需签署知情同意书（年龄小于 8 岁的患儿不需签署知情同意书，仅做知情告知）。
排除标准
- •1.有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患儿。
- •2.共患品行障碍、对立违抗障碍、智力残疾、神经发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史等严重心理、精神疾病的患儿。
- •3.风湿性舞蹈症（小舞蹈症）、肝豆状核变性、癫痫性肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。
- •4.有肝、肾基础疾病的患儿（ALT 或 AST≥正常值上限的 1.2 倍，或 Scr>正常值上限）；合并心血管、神经系统、造血系统等严重器质性疾病的患儿。
- •5.过去 2 周内使用过针对 ADHD 的相关精神类药物以及说明书上有明确治疗 ADHD 的中药制剂（包括但不限于哌甲酯、盐酸托莫西汀、盐酸胍法辛缓释片、盐酸可乐定缓释片、静灵口服液、小儿智力糖浆）以及其他疗法（针刺疗法）的患儿。
- •6.对小儿黄龙颗粒及辅料过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者。
- •7.近 3 个月内参加过其它临床试验的患儿。
- •8.研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
ADHD 父母评定量表第 4 版
次要结局
- Weiss 功能缺陷量表
- 临床总体印象严重程度量表
- 临床总体印象改善量表
- 中医证候评价量表
- 血常规
- 尿常规
- 肝、肾功能
- 心电图
- 不良事件
研究者
研究点 (9)
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