ChiCTR2300069340尚未招募4 期
芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的真实世界研究
中国中医科学院科技创新课题8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 耶鲁综合抽动严重程度量表
研究概览
简要总结
开展前瞻性、多中心的芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的病例注册登记研究，通过收集和分析真实世界数据： 1.根据患儿干预措施中是否合并使用其它治疗方法，将患儿自然分成两组：单用芍麻止痉颗粒组及芍麻止痉颗粒联合其他治疗方法组，分别对两组患儿治疗前后的有效性、安全性等进行观察和评价，并探索在实际诊疗情况下，芍麻止痉颗粒的应用方法、时间效应以及在停减西药过程中的作用等； 2.对影响疗效的多种因素进行探索。 通过真实世界研究证据，为芍麻止痉颗粒实际临床应用提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童抽动障碍的西医诊断标准，诊断标准参照美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）；
- •2.年龄在 5-18 岁之间；
- •4.患儿监护人完全理解研究内容并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.孤独症谱系障碍、全面发育迟缓 / 智力发育障碍或明显躯体及神经精神异常；
- •2.合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病，或经医生判断存在有临床意义的肝肾功能异常、心电图异常；
- •3.对芍麻止痉颗粒所含成份过敏；
- •4.有乏力、腹泻、舌胖大齿痕苔薄白等脾虚的表现。
研究组 & 干预措施
芍麻止痉颗粒组
芍麻止痉颗粒联合其他治疗方法组
结局指标
主要结局
耶鲁综合抽动严重程度量表
次要结局
- 注意缺陷多动障碍评定量表
- 耶鲁-布朗强迫症量表
- 儿童焦虑性情绪障碍筛查量表
- 儿童抑郁障碍自评量表
研究者
研究点 (8)
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