ChiCTR2400080559进行中（未招募）早期 1 期
动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11 对婴幼儿过敏发生率、生长发育及免疫功能的影响
葵花药业和 XLTG11 益生菌固体饮料6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 过敏发生率
研究概览
简要总结
评估动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11 干预促进不同年龄段健康婴幼儿生长发育（包括肠道菌群、体格发育）和提高婴幼儿免疫功能、改善过敏发生率等效果，分析 XLTG11 的安全性以及与婴幼儿生长发育、过敏发生率、肠道菌群的关联。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）孕 37~42 周足月出生、且出生体重大于等于 2500 且不足 4000g（仅适用于 0~12 月龄）；
- •（2）母乳喂养或者混合喂养健康婴幼儿，年龄 0~3（含）周岁，性别不限；
- •（3）利用《婴幼儿过敏风险评估表》计算的过敏风险得分≥6 分（参考中国疾病预防控制中心妇幼中心：婴幼儿过敏症状及风险因素调查研究）；
- •（4）家属或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本；
- •（5）过往 1 个月内未使用过抗生素；
- •（6）过往 3 个月内未使用益生菌；
- •（7）家属或主要监护人承诺在干预期间不予以婴幼儿添加额外的双歧杆菌属膳食补充剂；
- •（8）入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格；
- •（9）签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访。
排除标准
- •（1）婴幼儿母亲有糖尿病疾病史，乙肝、HIV 等传染性疾病史；
- •（2）婴幼儿入组时临床医师诊断有过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）；
- •（3）对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿。
- •（4）研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
母乳喂养对照组
结局指标
主要结局
过敏发生率
次要结局
- 肠道菌群
- 钙卫蛋白
- 分泌型免疫球蛋白 A
- 人β防御素 2
- 人抗菌肽 LL-37
- 身高
- 体重
- 头围
- 排便情况
- 非过敏性疾病发生率
研究者
研究点 (6)
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