CTR20260640Active, not recruiting其它
其他说明:生物等效性试验
盐酸米安色林片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 山东京卫制药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC
Study Overview
Brief Summary
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、眼压检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- •所有具有生育能力的试验参与者（包括试验参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米安色林及其辅料有既往过敏史者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于运动系统、消化系统（包括胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病）、呼吸系统、泌尿系统（包括排尿困难）、生殖系统、内分泌系统（包括控制不良的糖尿病）、免疫系统（包括粒细胞减少症、粒细胞缺乏症）、神经系统（包括癫痫等痉挛性疾病）、循环系统（包括有 QT 延长、心室心动过速、尖端扭转型室速、心室颤动、卒中、心梗）等；
- •既往或现患有青光眼者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者或计划在研究期间接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内或筛选后至首次给药前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或入住时药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用过任何与米安色林有相互作用的药物，如：MAO 抑制剂（盐酸司来吉兰、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺）、利奈唑胺、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物）、酒精、降压药（盐酸可乐定等）或 CYP3A4 具有酶诱导作用的药物（卡巴西平、苯妥英）者；
- •抑郁自评量表(SDS)总分大于 41 分或标准分大于 53 分（含临界值）者；
- •职业为司机、高空作业者、需要操作机器者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前 30 天内或筛选后至首次给药前使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内或筛选后至首次给药前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •育龄女性筛选前 14 天内或筛选后至首次给药前与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查异常有临床意义；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC
Time Frame: 整个试验期间
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(整个试验期间)
- 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(整个试验期间)
Investigators
Study Sites (1)
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