ChiCTR2100052595进行中（未招募）1 期
评估受试制剂盐酸阿米替林片与参比制剂盐酸阿米替林片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
由项目申办方常州四药制药有限公司提供全部资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年10月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
1.主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿米替林片与参比制剂盐酸阿米替林片健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性； 2.次要试验目的： 研究受试制剂盐酸阿米替林片和参比制剂盐酸阿米替林片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.能够按照试验方案要求完成研究；
- •3.受试者自给药前 14 天至试验结束后 6 个月无生育计划且自愿采取有效的恰当的避孕措施；
- •4.年龄为 18-45 周岁男性和女性受试者；
- •5.男性受试者体重不低于 50 公斤,女性受试者体重不低于 45 公斤,体重指数 19.0-26.0 kg/m2；
- •6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •4.在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血；
- •5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •6.有青光眼或青光眼病史；
- •7.有尿潴留或尿潴留病史；
- •8.有甲状腺功能亢进或甲状腺功能亢进病史；
- •9.在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •10.在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •11.在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •12.在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- •13.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •14.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •15.在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •16.在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •17.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •18.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •19.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- •20.筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- •22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •23.受试者因自身原因不能参加试验者；
- •24.其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
TR
第一周期受试，第二周期参比
RT
第一周期参比，第二周期受试
结局指标
主要结局
峰浓度
零到 t 时刻的药-时曲线下面积
零到无穷大时的药-时曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、 开放、两周期、双交叉、空腹与餐后状态下的生物等效性研究ChiCTR2200065337康芝药业股份有限公司64
进行中（未招募）
不适用
阿莫西林胶囊生物等效性试验CTR2025470648
Unknown
不适用
苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次（空腹 / 餐后）口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验ChiCTR-IOR-16008717企业提供经费56
已完成
不适用
苯磺酸美洛加巴林片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效
性试验CTR2025140560
已完成
不适用
盐酸阿米替林片人体生物等效性研究CTR2021224250