ChiCTR-IOR-16008717尚未招募不适用
苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次（空腹 / 餐后）口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
企业提供经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的 观察 亚宝药业研发的苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹 / 餐后 )口服后在体内的药物代谢动力学 ，估算相应的药代动力学参数,并以日本武田药品工业株式会社生产的原研药尼欣那片为参比制剂，对 2 种制剂进行生物等效性评价。 次要研究目的 观察受试制剂 （苯甲酸阿格列汀片）和参比制剂 （尼欣那）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
- •体重≥50 kg，体重指数≥19 且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。
- •无已知药物和生物制剂过敏史。
- •女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（特别是胰腺炎史）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史（特别是：低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。试验前 48 小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。
- •对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •近一年内作为受试者参加过 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血大于 400mL 者。
- •已知活动性乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
自身对照
饮食、给药
结局指标
主要结局
最大血药浓度
0-t 血药浓度-时间曲线下面积
0-∞ 血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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