CTR20170492暂停不适用
苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2017年5月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次（空腹 / 餐后）口服给药后的阿格列汀体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社生产的尼欣那®片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察苯甲酸阿格列汀片（受试制剂）和尼欣那（参比制剂）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的阿格列汀体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社生产的尼欣那®片为参比制剂，进行生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 岁（含 18 岁和 65 岁）；男性、女性都有；
- •体重不低于 45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算，在 19～26 范围内；
- •空腹血糖在正常值范围，或轻度异常经研究者判定无临床意义者；
- •身体健康，精神正常，受试前经血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、胸片、腹部 B 超、12 导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
- •以往无重要脏器疾病史者；无已知药物过敏史；
- •无影响药物代谢的其它因素，无嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者），无饮酒习惯（每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒），无吸毒史；
- •女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
- •对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者（特别是有胰腺炎史患者），以及患有血液、内分泌等系统疾病者（特别是低血糖史）；
- •过敏体质，如对两种或以上药物（尤其 DPP-4 抑制剂类）或食物过敏者；其他过敏史（血管性水肿等）；
- •试验前患有疾病（包括器质性疾病或精神类疾病者，如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- •于本研究前 3 个月内献血者；
- •妊娠或哺乳期妇女，1 年内有生育计划者；
- •怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史；
- •于本研究前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 30 分钟至给药后 72 小时。
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(每周期给药前 30 分钟至给药后 72 小时。)
研究者
王莉芳
瑞阳制药有限公司
研究点 (1)
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