CTR20211462已完成1 期
伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中进行单中心、随机、开放、单次和多次给药的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2021年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征（体温、心率、血压）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价伊匹乌肽滴眼液在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～65 岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限；
- •经眼科检查、生命体征、实验室检查和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- •自愿签署知情同意书，志愿受试。
排除标准
- •已妊娠期女性或哺乳期女性；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- •首次给药 1 个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼部检查异常且有临床意义者；
- •筛选前 1 个月内使用任何眼部用药产品（如中成药滴液、抗生素滴液或眼用凝胶等）者；
- •入组前 7 天或临床研究过程中佩戴隐形眼镜者；
- •对本研究药物成分有过敏者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- •正在参加其他药物临床试验或筛选前 1 个月内参与过其他任何药物临床试验者；
- •研究者判断不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
生命体征（体温、心率、血压）；
时间窗: 筛选期（-7~-1 天）、单次给药结束后 10 分钟； 多次给药第 1、4、7 天给药后 10 分钟。
体格检查；
时间窗: 筛选期（-7~-1 天）、单次给药结束后 10 分钟； 多次给药第 1、4、7 天给药后 10 分钟。
眼科检查：最佳矫正视力、眼内压、裂隙灯检查照相（包括双眼眼睑、结膜、角膜、虹膜和晶状体等）；
时间窗: 筛选期（-7~-1 天)、最后一次用药结束后 30 分钟
不良事件。
时间窗: 随时
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙项
武汉益承生物科技有限公司
研究点 (1)
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