临床试验/CTR20221293

CTR20221293进行中（未招募）3 期

随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗（无血清 MRC-5 细胞）接种于 18-50 岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

天津津斯特疫苗有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,250 人开始时间: 2022年11月8日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 1,250
试验地点: 1
主要终点: 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价试验疫苗在 18-50 岁人群中接种的免疫原性和安全性

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 50岁（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•入组当天年龄为 18-50 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
•受试者有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书
•入组当天腋下体温≤37.0℃
•受试者入组时未怀孕、未在哺乳期，接种前（当天）尿妊娠试验阴性、入选后的 3 个月内无生育计划，且同意在参加研究后的 3 个月内采取有效避孕措施（仅适用于育龄女性受试者）
•接种前风疹抗体筛查结果为阴性（仅适用于接种原疫苗的受试者）

排除标准

•既往接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）
•既往有风疹病史或入组前 30 天内接触过风疹病人或疑似风疹病人
•接种前 3 天内曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
•疫苗接种前 14 天内接种过任何疫苗，或 28 天内接种过活疫苗
•疫苗接种前 6 个月内，接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在接种后 30 天内使用此类制品
•既往因接种疫苗、服用药物或其他原因有需要医疗干预的严重过敏史：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、严重荨麻疹等
•有惊厥、癫痫等神经系统性疾病或精神病
•任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾
•免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
•接种前 3 个月内或计划在接种后 30 天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
•患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病（肺心病、肺水肿）、严重肝 / 肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者
•接种前体检收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg
•正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究
•研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况

结局指标

主要结局

严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率

时间窗: 接种后 6 个月或 12 个月内

免前阴性人群血清 HI 抗体阳转率

时间窗: 试验疫苗接种后 30 天

免前阴性人群血清 HI 抗体几何平均滴度

时间窗: 试验疫苗接种 30 天

AE 的发生率和严重程度

时间窗: 接种后不同时间段（30 分钟、0-14 天、15-30 天、0-30 天）

风疹样病例发生率

时间窗: 接种后 6 个月内

免前阴性人群血清 HI 抗体阳转率

时间窗: 试验疫苗接种后 30 天

免前阴性人群血清 HI 抗体几何平均滴度

时间窗: 试验疫苗接种 30 天

AE 的发生率和严重程度

时间窗: 接种后不同时间段（30 分钟、0-14 天、15-30 天、0-30 天）

风疹样病例发生率

时间窗: 接种后 6 个月内

严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率

时间窗: 接种后 6 个月或 12 个月内

次要结局

免前阴性人群血清 IgG 抗体阳转率和 GMT(原疫苗接种后 30 天)
免前阴性人群血清 HI 抗体阳转率和 GMT(原疫苗接种 30 天)
免前阴性人群血清 IgG 抗体阳转率和 GMT(试验疫苗接种后 30 天)
免前阴性人群血清 IgG 抗体阳转率和 GMT(原疫苗接种后 30 天)
免前阴性人群血清 HI 抗体阳转率和 GMT(原疫苗接种 30 天)

研究者

发起方

天津津斯特疫苗有限责任公司

责任方

Sponsor

研究点 (1)

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