CTR20202163已完成生物等效性试验
头孢克肟颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢克肟颗粒（50 mg/包×1 包）的药代动力学特征，并以日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒剂（Cefspan，50 mg/包×1 包）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女均可
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者且研究者认为目前仍有临床意义者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •（筛选期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- •（筛选期问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）
- •（筛查期问诊 / 入住问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •（筛查期问诊）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞450 ml，女性生理期除外）
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5 %的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12 %的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •（入住期问诊）在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •（筛选期问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验前 30 天内使用口服避孕药者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）妊娠期和哺乳期女性
- •研究给药前妊娠试验呈阳性者
- •每周期入住期排除标准：
- •除上述注明的入住期问诊项外，符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
- •生命体征异常有临床意义者；
- •滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •酒精呼气试验阳性者；
- •女性血妊娠阳性者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 空腹给药后 24 小时；餐后给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(空腹给药后 24 小时；餐后给药后 24 小时)
- 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等(整个试验期间)
研究者
王炜
国药集团致君（深圳）制药有限公司
研究点 (1)
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