CTR20242263进行中（未招募）2 期
在既往使用基础胰岛素或每日至少使用一次预混胰岛素、伴或不伴晚餐前餐时胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者中比较 GZR101 注射液和 GZR33-70 注射液的疗效、耐受性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- HbA1c
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:比较 GZR101 注射液和 GZR33-70 注射液的疗效。 次要目的:比较 GZR101 注射液和 GZR33-70 注射液的疗效、耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •知情同意时，年龄为 18 岁至 75 岁（含两端值），男女不限。
- •在筛选时，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
- •男性或女性受试者必须同意在末次给药后 3 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录 1），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）
排除标准
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选前 6 个月内有酗酒史。或预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制
- •筛选前诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史
- •筛选前 3 个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的严重感染或重大手术病史，或筛选时有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的其他系统性疾病
- •筛选前 2 个月内捐献血液或血液制品或大量失血，或打算在研究期间捐献血液或血液制品。
- •筛选时存在研究者认为其他具有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、影像学检查、12-ECG 等辅助检查异常，且研究者认为上述异常可导致受试者不可纳入试验或影响试验结果判断。
- •随机前 4 周内（或其他研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）参加过其他干预性临床研究（已经进行干预者），或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
- •研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求
结局指标
主要结局
HbA1c
时间窗: 给药后 16 周
次要结局
- 空腹血浆血糖、糖化达标率等(给药后 16 周)
- 试验期间发生的不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的例次、例数和发生率。(给药后 16 周)
研究者
王宝镯
甘李药业股份有限公司
研究点 (11)
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