CTR20223343已完成1 期
GZR33 和 GZR101 在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 Ⅰb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年1月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUCGIR，0-24 h：0-24 h 的 GIR-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
A 部分 主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，对照评估 GZR33 与诺和达（德谷胰岛素注射液）单次皮下注射的药效动力学（pharmacodynamics，PD）与药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。 次要目的： 评估 GZR33 与诺和达（德谷胰岛素注射液）交替皮下注射的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 B 部分 主要目的： 评估 GZR33 与 GZR101 多次皮下注射的安全性、耐受性（包含局部耐受性）、免疫原性。 次要目的： 评估 GZR33 多次皮下注射的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。 评估 GZR101（GZR33 和门冬胰岛素）多次皮下注射的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 采用正葡萄糖钳夹技术，对照评估gzr33与诺和达（德谷胰岛素注射液）单次皮下注射的药效动力学（pharmacodynamics，pd）与药代动力学（pharmacokinetics，pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项，能够按照试验方案要求完成研究
- •知情同意时，年龄为 18 岁至 45 岁（含两端值）的男性受试者
- •筛选时体重指数 BMI 范围在 19.0~24.0 kg/m2，包括 19.0 和 24.0 kg/m2，体重大于 50 kg（不含 50 kg）
- •应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后 4 个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等），且受试者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后 4 个月内不以辅助生殖为目的捐献精子
- •一级亲属中无明确肥胖及糖尿病病史
- •口服葡萄糖耐量试验（OGTT）证实的糖耐量正常，且通过胰岛素释放试验（IRT）证实的胰岛素分泌功能正常，且糖化血红蛋白≤6.0%
排除标准
- •筛选前 1 年内有药物滥用史
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（酗酒：每周累计饮酒超过 14 个单位，1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒），或筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在使用试验用药品前 48 小时内吸烟，或试验期间不能戒烟戒酒
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或在试验期间不能限制咖啡因的摄入量（至多每天 5 杯茶，3 杯咖啡或 6 杯可乐），或心电图检查前 4 小时内仍摄入咖啡因
- •存在其他禁止的药物、食物使用史：筛选前 28 天内使用了任何影响胰岛素降糖的药物（如抗糖尿病药物、口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）。或研究药物给药前 14 天内，未经研究者批准使用处方和非处方（OTC）药物（包括皮质类固醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药）、草药（包括花草茶、圣约翰草、银杏、虎杖、槟榔、罂粟籽、卡瓦等）、中药和地方传统药物、维生素、矿物质或口服铁补充剂。或不能保证研究药物给药前 48 小时内不食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •计划在本研究期间（包括筛选期和研究药物末次给药后至少 16 周）生育的男性
- •筛选时存在晒伤、疤痕组织、纹身（超过身体面积的 25%）、开放性溃疡或烙印，研究者认为这些会干扰对皮肤不良反应的解释。或筛选时存在影响身高、体重测量的残障
- •筛选前 6 个月内存在诊断明确的以下疾病病史：心血管疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝功能异常、肾功能异常（肌酐清除率低于 60 mL/min）、内分泌代谢系统疾病、神经系统疾病或精神性疾病、皮肤和皮下组织疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病、慢性感染性疾病、研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病
- •筛选前恶性肿瘤或恶性肿瘤风险增加：疑似和 / 或诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史（筛选前 5 年内发生的基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、或经治疗并且无复发迹象的皮肤鳞状细胞癌除外）
- •筛选前 3 个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史
- •筛选前 1 个月内患需要住院的疾病，或在研究药物给药前 2 周内曾患需要治疗的急性疾病，或筛选前 1 个月内患有需要住院或静脉注射抗生素的任何感染
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术（包括但不限于需要全身麻醉的手术）或器官移植术（筛选前大于 4 个月接受过角膜移植除外），或筛选时仍处于疾病、外伤或手术后未完全康复状态（如患者生活和工作能力较疾病、外伤或手术前明显受限等），或计划在试验期间进行手术
结局指标
主要结局
AUCGIR，0-24 h：0-24 h 的 GIR-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 0-24h
AUCGIR，24-48 h：24-48 h 的 GIR-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 24-48h
AUC0-24 h：0-24 h 血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 0-24h
不良事件（AE）发生率，包括但不局限于低血糖反应，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12 导联 ECG、生命体征、体格检查、注射部位反应和局部耐受性
时间窗: 随访结束
次要结局
- GIRmax：最大葡萄糖输注率(给药后 0-48h)
- AUC0-last：0-末次采血点的血药浓度-时间曲线下面积 AUC0-6h：0-6 h 血药浓度-时间曲线下面积 AUC0-12h：0-12 h 血药浓度-时间曲线下面积(给药后至 Day7)
- t50%，AUC0-∞：达到 AUC0-∞50%时所需的时间(给药后至 Day7)
- t1/2：末端半衰期(给药后至 Day7)
- λz，：消除速率常数(给药后至 Day7)
- MRT：平均滞留时间(给药后至 Day7)
- CL/F：表观清除率(给药后至 Day7)
- Vd/F：表观分布容积(给药后至 Day7)
- tGIRmax：葡萄糖输注率达峰时间(给药后 0-48h)
- AUCGIR，0-6h：0-6 h 的 GIR-时间曲线下面积 AUCGIR，0-12h：0-12 h 的 GIR-时间曲线下面积(给药后 0-48h)
- AUCGIR，24-30h：24-30 h 的 GIR-时间曲线下面积 AUCGIR，24-36h：24-36 h 的 GIR-时间曲线下面积(给药后 0-48h)
- Cmax：最大血药浓度(给药后至 Day7)
- tmax：达峰时间(给药后至 Day7)
研究者
郝春悦
甘李药业股份有限公司
研究点 (1)
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