CTR20241855已完成1 期
HD-NE02 缓释滴眼液在中国健康成人中单次 / 多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 滴眼液舒适度评分、外眼检查、最佳矫正视力检查、眼压检查、裂隙灯显微镜检查、眼底检查、角膜荧光素染色检查、眼部耐受性观察
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国健康成人单 / 多次使用 HD-NE02 缓释滴眼液的耐受性和安全性。 次要目的： 评价中国健康成人单 / 多次使用 HD-NE02 缓释滴眼液的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康成人单/多次使用hd-ne02缓释滴眼液的耐受性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 ~ 45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 范围内（包括临界值）
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12 导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
- •筛选时双眼矫正视力均应≥1.0，双眼的眼压检查、眼底检查和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义；
- •筛选期双眼泪液分泌量正常（泪液分泌试验 5 min 试纸条湿长≥10 mm）；
- •从签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- •首次给药前 1 个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21 mmHg 或者＜10 mmHg）或者患有其他眼部疾病；
- •存在研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
- •任一眼角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查评级（根据附录 1 中评级标准）＞0 者
- •任一眼泪膜破裂时间小于 5 s 者；
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术【包括但不限于任何眼科手术（含眼睑手术、激光矫正术、睑板腺疏通治疗等）】；
- •筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（包括但不限于中成药滴眼液、抗生素滴眼液、人工泪液以及眼用凝胶等）；
- •筛选前 2 周佩戴任何角膜接触镜者；或从签署知情同意书至试验结束需佩戴任何角膜接触镜者；
- •对试验药物及其任何成分或检测的任何组分（地夸磷索钠或其辅料、荧光素钠等）过敏者，或具有其他已知药物过敏史者，或过敏体质者；
- •既往或现有 Stevens-Johnson 综合征、角膜 / 结膜瘢痕、过敏性结膜炎、中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统等病史，经研究者判断，存在可能有临床意义的眼部或全身疾病的异常；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 ml 者，或有血液制品使用史；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗原 / 抗体联合检测、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者，或者尿药筛查呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 ml 酒精含量为 5%的啤酒或 25 ml 酒精量为 40%的烈酒或 85 ml 酒精含量为 12%的葡萄酒）；酒精呼气测试为阳性者，或者研究期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；受试者在给药前 48 h 至出院期间摄入含有葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料；
- •妊娠或哺乳期女性；或妊娠试验呈阳性；或从签署知情同意书前 14 天发生未采取保护措施的性行为的女性受试者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
滴眼液舒适度评分、外眼检查、最佳矫正视力检查、眼压检查、裂隙灯显微镜检查、眼底检查、角膜荧光素染色检查、眼部耐受性观察
时间窗: 整个试验周期
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的类型及发生率；生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）的记录结果
时间窗: 整个试验周期
Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd/F、MRT、CL/F、Tmax, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞, ss 等
时间窗: 整个试验周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
郑胜男
南京恒道医药科技股份有限公司 / 江苏大红鹰恒顺药业有限公司
研究点 (1)
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