ChiCTR1800018026尚未招募不适用
儿童慢性肾脏病前瞻性、多中心、大样本队列研究
国家自然科学基金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 全外显子检测
研究概览
简要总结
1.通过长时间、多中心、大样本随访，了解我国儿童 CKD（原发性肾病综合征、紫癜性肾炎）的遗传易感性、高危因素、预测指标、不同干预措施后的预后转归。 2.建立我国儿童 CKD 临床信息及生物样本数据库。 3.探索儿童 CKD 慢病防治网络，建立慢性肾脏病（CKD）健康医疗大数据，构建 CKD 防、诊、治新技术、新方法。 4.通过研发延缓 CKD 进程与预警疾病预后的新策略与新靶点，通过开展技术培训班和适宜技术推广班，提升我国基层医疗机构的服务能力。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.原发性肾病综合征诊断标准：大量蛋白尿：24h 蛋白尿定量≧50mg/kg 或晨尿蛋白 / 肌酐(mg/mg)≧2.0,1 周 3 次晨尿蛋白定性（+++-++++);低蛋白血症：血清白蛋白低于 25g/L；高脂血症：血清胆固醇高于 5.7mmol/L；不同程度的水肿。以上 4 项中以 1 和 2 为诊断的必要条件。
- •2.过敏症紫癜（Henoch-Schonlein purpura，HSP）诊断参照 2006 欧洲风湿联合会（EULAR）和儿科风湿学会（Pres）标准，即可触性(必要条件)皮疹伴如下任何一条： 1)弥漫性腹痛； 2)活检示明显 IgA 沉积； 3)任一关节的急性关节炎或关节痛；4)肾脏受损表现（血尿和或蛋白尿）。紫癜性肾炎（Henoch-Schonlein purpura nephritis，HSPN）由中华医学会儿科分会肾脏病学组 2009 年制订了 HSPN 分类标准和治疗指南((HSPN 的诊治循证指南(试行)》)，明确 HSPN 的诊断标准为：在 HSP 病程 6 个月内，出现血尿和(或)蛋白尿。其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为：(1)血尿：肉眼血尿或镜下血尿，：肉眼血尿或 1 周内 3 次镜下血尿
- •红细胞≥3 个 ／ 高倍视野(HP)；(2)蛋白尿：满足以下任一项者：①1 周内 3 次尿常规蛋白阳性；②24 h 尿蛋白定量>150 mg；③1 周内 3 次尿微量白蛋白高于正常值。另外，在 HSP 急性病程 6 个月后，再次出现紫癜复发，同时首次出现血尿和(或)蛋白尿者，肾活检为 IgA 系膜区沉积为主的系膜增生性肾小球肾炎，则亦应诊断为 HSPN。
- •3.门诊健康体检儿童：在研究期限和地点内，纳入的健康儿童既往无重大疾病史（偶有上呼吸道感染史除外），家系成员无近亲婚配史，无疾病家族史（严格识别肾脏疾病家族史），儿童及其父母 3 人均未见异常。
排除标准
- •排除原发性肾病综合征和过敏性紫癜以外（狼疮、乙肝、糖尿病、遗传学肾炎）等因素引起的慢性肾脏疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
全外显子检测
治疗缓解率
次要结局
- 肾小球滤过率
研究者
研究点 (6)
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