Efficacité et tolérance de la toxine botulique dans le traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos : étude non comparative sans insu de phase II selon un schéma optimal en 2 étapes - SOXIS

CHU de Bordeaux0 个研究点开始时间: 2009年4月28日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•- Age : = 18,
•- Diagnostic de syndrôme des jambes sans repos primaire basé sur la présence d’une histoire clinique caractéristique, sur la présence des 4 critères diagnostic du Syndrôme des jambes sans repos et sur un examen clinique normal,
•- Un score minimum de 21/40 à la IRLSRS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale) malgré le traitement en cours,
•- Le traitement du Syndrôme des jambes sans repos ne doit pas avoir été modifié dans les 6 dernières semaines précédant l’inclusion dans le protocole d’étude,
•- Patient ayant signé un consentement éclairé.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•- Examen neurologique anormal,
•- Antécédents de diabète, de dépression, d’insuffisance rénale, de myasthénie,
•- Pathologie dermatologique contre-indiquant la réalisation d’injection de la toxine botulique,
•- Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraceptif efficace, grossesse et allaitement,
•- Carence martiale,
•- Sujets incapables de donner leur consentement éclairé,
•- Sujets sous anticoagulant ou sous antibiotiques de la famille des aminoglycosides,
•- Sujets nécessitant l’injection de toxine botulique pour une autre indication,
•- Participation à une autre étude dans les 30 jours précédents l’inclusion,
•- Patient sous tutelle ou curatelle.

发起方

CHU de Bordeaux