CTR20244464进行中（未招募）1 期
利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 在 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中开放、固定序列、多中心的药代动力学影响研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±利托那韦)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ：
- 评价利托那韦对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响；
- 评价伊曲康唑对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响； 次要研究目的 ：
- 评价 SHR-A1811 单用及联合利托那韦或伊曲康唑的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •预期生存期不少于 3 个月；
- •重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白等进行纠正治疗）：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
- •血小板计数（PLT） ≥100×109/L（100,000/mm3）；
- •血红蛋白（Hgb） ≥9.0 g/dL（90g/L）；
- •白蛋白水平 ≥3.0 g/dL；
- •血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN） ；
- •凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN；
- •谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者， ALT 和 AST ≤5×ULN）；
- •血清肌酐 ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥60 mL/min（根据 CockcroftGault 公式计算）；
- •QTcF ≤470 msec（根据 3 次 12 导联心电图评估结果均值） ；
- •心脏左心室射血分数（LVEF） ≥50%。
排除标准
- •已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少 1 个月且已停用皮质类固醇>2 周者除外；
- •患有心脏疾病，如重度 / 不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等；
- •已知对 SHR-A1811 产品的任何组分有严重过敏史；
- •有利托那韦或伊曲康唑使用禁忌症；
- •具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、 胃大部或全胃切除术后等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素。
结局指标
主要结局
SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±利托那韦)。
时间窗: C1D1 给药前至 C3D17。
SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±伊曲康唑)。
时间窗: C1D1 给药前至 C3D17。
次要结局
- SHR-A1811 和游离毒素的次要药代动力学参数， 包括但不限于：Tmax、t1/2、AUCinf、CL（如适用）、Vss（如适用）等。(C1D1 给药前至 C3D17。)
- 不良事件 / 严重不良事件（包括 TEAE、SAE）的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查和 12-导联心电图等进行评价。(签署知情同意书开始至安全性随访结束。)
研究者
闻聪
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (5)
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