CTR20212554终止1 期
SHR6390 联合苹果酸法米替尼在 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年10月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）和临床研究推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 SHR6390 联合苹果酸法米替尼在 ER 阳性、HER2 阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）及临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估 SHR6390 联合苹果酸法米替尼在 ER 阳性、HER2 阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者；
- •病理检测确诊为 ER 阳性、HER2 阴性的女性浸润性乳腺癌；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有 1 个可测量病灶；
- •具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 3 天内进行血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后 7 个月内采用经医学认可的非激素高效方法避孕。
排除标准
- •既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌；
- •既往或目前存在中枢神经系统转移；
- •既往存在或目前存在间质性肺病；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制；
- •首次使用研究药物前 6 个月内有未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病；
- •筛选期凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •有临床症状的无法通过引流或其他方法控制的癌性腹水、胸腔积液；或研究者判断可控制的腹水、胸腔积液在随机前 14 天内接受引流者；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染，如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g；
- •先前接受化疗、手术或正在参加其他临床研究在治疗完成后，研究用药前不足 4 周的患者；姑息性放疗后不足 2 周者；分子靶向治疗距首次研究用药<5 个药物半衰期；既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（脱发除外）或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •随机前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）和临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 第一周期第 8 天、15 天、22 天，第二后期第 1 天和 15 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视
次要结局
- 安全性终点：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等；(第一周期第 8 天、15 天、22 天，第二后期第 1 天和 15 天，后续每周期第 1 天进行安全性访视)
- PK 指标：SHR6390 和法米替尼及其代谢物的血药浓度及药代动力学参数，包括 Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F、Vz/F、Rac 等；(第 1 周期第 1 天、第 15 天以及第 2 周期、第 3 周期及第 4 周期第 1 天进行血样采集)
- 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等。(自治疗开始后前 48 周内每 8 周进行一次临床肿瘤影像学评估，48 周后每 12 周进行一次临床肿瘤影像学评估)
研究者
朱晓宇
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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