CTR20213325进行中（未招募）1 期
HRS-8080 治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心 I 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2021年12月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- MTD 和 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 HRS-8080 治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 评价 HRS-8080 治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ECOG 体力状态（performance status，PS）0-1 分；
- •经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
- •绝经状态：符合绝经后或绝经前 / 围绝经期要求；
- •入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展；
- •充足的器官的功能水平；
- •自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意；
- •年龄 18-75 岁（含两端值）的女性。
排除标准
- •有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用相关治疗的；
- •活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
- •临床严重的心血管疾病史作；
- •受试者具有影响口服药物的多种因素之一；
- •活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C；
- •受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV 感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •已知对研究药物成分过敏史。
结局指标
主要结局
MTD 和 RP2D
时间窗: 完成第 1 周期的连续给药后
AE、实验室指标数据、生命体征、ECOG 评分数据和心电图数据等
时间窗: 末次用药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗
次要结局
- 客观缓解率（ORR：完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）、最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR： CR+PR+疾病稳定[SD]）、无进展生存期（PFS）(出现疾病进展或退出治疗时)
- Cmax、Tmax、AUC0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss、Rac 等(开始第 5 周期用药前 0.5h)
研究者
杨帆
山东盛迪医药有限公司
研究点 (9)
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