ChiCTR2500102041已完成早期 1 期
星状神经节阻滞用于无法激素治疗的更年期综合征患者的疗效评估
研究人员自行承担研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kupperman 评分量表
研究概览
简要总结
研究星状神经节阻滞治疗无法激素治疗的更年期综合征患者的安全性、临床疗效观察和远期预后，试图为临床治疗更年期综合征患者做出重要的参考和指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄小于 60 岁，经性激素水平检测确认为更年期
- •2.无法或拒绝使用激素治疗，Karnofsky 表现状态≥80 的患者
- •3.有更年期综合征临床表现，持续一个月以上
- •4.无星状神经节阻滞疗法的禁忌证，能坚持星状神经节阻滞治疗
- •5.患者同意参加本试验，并已签署知情同意书
排除标准
- •1.本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验
- •2.正在接受或试验期间需要口服雌激素或孕激素及其类似物治疗
- •3.正在服用或试验期间需要服用选择性雌激素受体调节剂（如他莫昔芬、雷洛昔芬）或芳香化酶抑制剂（如：美司坦、依西美坦）
- •4.正在服用或试验期间需要服用安眠药
- •5.正在服用或试验期间需要服用维生素或营养神经的药物
- •9.心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）
- •10.血压:收缩压<120mmHg，舒张压<80mmHg 或收缩压≧160mmHg，舒张压≧100mmHg
- •11.肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
- •12.存在难以忍受或病因明确的疼痛，如三叉神经痛、带状疱疹性神经痛
- •13.局麻药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
Kupperman 评分量表
时间窗: 治疗前 1 天、治疗第 5 天、治疗后第 1 天、治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后半年
9 条目病人健康问卷
时间窗: 治疗前 1 天、治疗第 5 天、治疗后第 1 天、治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后半年
广泛性焦虑自评量表
时间窗: 治疗前 1 天、治疗第 5 天、治疗后第 1 天、治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后半年
匹兹堡睡眠质量指数量表
时间窗: 治疗前 1 天、治疗第 5 天、治疗后第 1 天、治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后半年
次要结局
- Karnofsky 功能状态评分(治疗前 1 天、治疗第 5 天、治疗后第 1 天、治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后半年)
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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